Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endotelfunktionstestets roll vid riskstratifiering för tidiga och sena komplikationer efter lungemboli

9 maj 2017 uppdaterad av: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan endotelial dysfunktion, mätt med RHI, bedömd med den perifera arteriella tonometrimetoden, och PE-komplikationer definierade som återfall av PE eller DVT, systemisk emboli eller dödlighet av alla orsaker

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

200 patienter kommer att identifieras genom rutinmässig daglig skanning av bildjournaler (CT, ekokardiografi) för patienter som diagnostiserats med PE. Presentation av tecken och symtom samt kliniska fynd och avbildningsfynd under den första presentationen och sjukhusvistelsen kommer att införlivas i en datoriserad förspecificerad elektronisk CRF. Under sjukhusvistelsen kommer ett endotelfunktionstest att utföras 48 timmar efter inläggningen. En utbildad tekniker kommer att utföra testet med EndoPAT-enheten för att bedöma patientens RHI, ett poängvärde på mindre än 1,67 kommer att anses vara endoteldysfunktion. Patienterna kommer sedan att följas för fördefinierade kliniska händelser upp till 1 år efter utskrivning och särskilt utveckling av kronisk tromboembolisk lungsjukdom, posttrombotiskt syndrom och kliniska händelser. RHI kommer att bedömas under 1-års uppföljningsbesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

250 stabila patienter inlagda på ICCU eller kardiologisk avdelning med diagnosen akut PE enligt CT-skanning eller nukleär avbildning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Patienten är inlagd på sjukhus med diagnosen akut PE
  3. Kliniskt stabila patienter.
  4. Klinisk diagnos av PE baserad på CT-skanning eller nukleär avbildning.
  5. Vill och kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
  2. Planerad operation eller PCI.
  3. Oförmåga att utföra endotelfunktionstest.
  4. Nuvarande deltagande i klinisk prövning.
  5. Substrat- eller drogmissbruk eller alkoholkonsumtion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normal endotelfunktion
patienter diagnostiserade med PE och har normalt endotelfunktionstest - RHI-poäng >=1,67
Diagnostiskt test: Endoteldysfunktionstest
Endotelfunktionstestet kommer att bedömas efter 48 timmar efter intagning och 1 år efter utskrivning med den icke-invasiva Endo-PAT2000-enheten. Enheten är avsedd att användas som ett diagnostiskt hjälpmedel vid detektering av endotelial dysfunktion i kransartären (positiv eller negativ) med hjälp av en reaktiv hyperemiprocedur. Den är baserad på användningen av PAT-signalteknologi (Peripheral Arterial Tone) under en kliniskt etablerad procedur som mäter post-ischemisk vaskulär respons efter blodflödesocklusion i överarmen.
Endotelial dysfunktionsgrupp
patienter som diagnostiserats med PE och har endotelfunktion- RHI<1,67
Diagnostiskt test: Endoteldysfunktionstest
Endotelfunktionstestet kommer att bedömas efter 48 timmar efter intagning och 1 år efter utskrivning med den icke-invasiva Endo-PAT2000-enheten. Enheten är avsedd att användas som ett diagnostiskt hjälpmedel vid detektering av endotelial dysfunktion i kransartären (positiv eller negativ) med hjälp av en reaktiv hyperemiprocedur. Den är baserad på användningen av PAT-signalteknologi (Peripheral Arterial Tone) under en kliniskt etablerad procedur som mäter post-ischemisk vaskulär respons efter blodflödesocklusion i överarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post PE-komplikationer
Tidsram: 2 år
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan endotelial dysfunktion, mätt med RHI, bedömd med den perifera arteriella tonometrimetoden, och PE-komplikationer definierade som återfall av PE eller DVT, systemisk emboli eller dödlighet av alla orsaker
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Augmentation Index (AI)
Tidsram: 2 år
Att undersöka sambandet mellan arteriell stelhet mätt med Augmentation Index och post-PE-komplikationer.
2 år
HRV
Tidsram: 2 år
Att undersöka sambandet mellan hjärtfrekvensvariation och post-PE-komplikationer.
2 år
Biokemi
Tidsram: 2 år
Att bedöma sambandet mellan troponinnivåer och post-PE-komplikationer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENOPAT_PE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD-plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdom

Kliniska prövningar på Endoteldysfunktionstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera