Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelfunksjonstestens rolle i risikostratifisering for tidlige og sene komplikasjoner etter lungeemboli

9. mai 2017 oppdatert av: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom endotelial dysfunksjon, målt ved RHI som vurdert ved den perifere arterielle tonometrimetoden, og PE-komplikasjoner definert som re-event av PE eller DVT, systemisk emboli eller dødelighet av alle årsaker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

200 pasienter vil bli identifisert gjennom rutinemessig daglig skanning av bilderegistrering (CT, ekkokardiografi) for pasienter diagnostisert med PE. Presentasjon av tegn og symptomer samt kliniske og bildedannende funn under den første presentasjonen og sykehusinnleggelsen vil bli innlemmet i en datastyrt forhåndsspesifisert elektronisk CRF. Under sykehusinnleggelse vil en endotelfunksjonstest bli utført 48 timer etter innleggelse. En utdannet tekniker vil utføre testen ved å bruke EndoPAT-enheten for å vurdere pasientens RHI, en poengsum på mindre enn 1,67 vil være betraktet som endoteldysfunksjon. Pasientene vil deretter bli fulgt for forhåndsspesifiserte kliniske hendelser i opptil 1 år etter utskrivning og spesielt utvikling av kronisk tromboembolisk lungesykdom, posttrombotisk syndrom og kliniske hendelser. RHI vil bli vurdert under 1-års oppfølgingsbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

250 stabile pasienter innlagt på ICCU eller kardiologisk avdeling med diagnosen akutt PE i henhold til CT-skanning eller nukleær avbildning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Pasienten er innlagt på sykehus med diagnosen akutt PE
  3. Klinisk stabile pasienter.
  4. Klinisk diagnose av PE basert på CT-skanning eller kjernefysisk avbildning.
  5. Villig og i stand til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hjerteinfarkt siste 3 måneder.
  2. Planlagt kirurgi eller PCI.
  3. Manglende evne til å utføre endotelfunksjonstest.
  4. Nåværende deltakelse i klinisk utprøving.
  5. Substrat- eller narkotikamisbruk eller alkoholforbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal endotelfunksjon
pasienter diagnostisert med PE og har normal endotelfunksjonstest- RHI-score >=1,67
Diagnostisk test: Endotelial dysfunksjonstest
Endotelfunksjonstesten vil bli vurdert etter 48 timer etter innleggelse og 1 år etter utskrivning ved bruk av den ikke-invasive Endo-PAT2000 enheten. Enheten er beregnet for bruk som et diagnostisk hjelpemiddel ved påvisning av koronararterie-endoteldysfunksjon (positiv eller negativ) ved bruk av en reaktiv hyperemi-prosedyre. Den er basert på bruk av Perifer Arterial Tone (PAT) signalteknologi, under en klinisk etablert prosedyre, som måler post-iskemisk vaskulær respons etter blodstrømokkklusjon i overarmen.
Endotelial dysfunksjonsgruppe
pasienter diagnostisert med PE og har endotelfunksjon- RHI<1,67
Diagnostisk test: Endotelial dysfunksjonstest
Endotelfunksjonstesten vil bli vurdert etter 48 timer etter innleggelse og 1 år etter utskrivning ved bruk av den ikke-invasive Endo-PAT2000 enheten. Enheten er beregnet for bruk som et diagnostisk hjelpemiddel ved påvisning av koronararterie-endoteldysfunksjon (positiv eller negativ) ved bruk av en reaktiv hyperemi-prosedyre. Den er basert på bruk av Perifer Arterial Tone (PAT) signalteknologi, under en klinisk etablert prosedyre, som måler post-iskemisk vaskulær respons etter blodstrømokkklusjon i overarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post PE-komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom endotelial dysfunksjon, målt ved RHI som vurdert ved den perifere arterielle tonometrimetoden, og PE-komplikasjoner definert som re-event av PE eller DVT, systemisk emboli eller dødelighet av alle årsaker.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: 2 år
For å undersøke sammenhengen mellom arteriell stivhet målt ved Augmentation Index og post-PE-komplikasjoner.
2 år
HRV
Tidsramme: 2 år
For å undersøke sammenhengen mellom hjertefrekvensvariabilitet og post-PE-komplikasjoner.
2 år
Biokjemi
Tidsramme: 2 år
For å vurdere sammenhengen mellom troponinnivåer til post-PE-komplikasjoner
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENOPAT_PE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdom

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjonstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere