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肺塞栓症後の早期および後期合併症のリスク層別化における内皮機能検査の役割

2017年5月9日 更新者：Dr. Shlomi Matetzky、Sheba Medical Center
この研究の目的は、末梢動脈眼圧測定法によって評価されるRHIによって測定される内皮機能不全と、PEまたはDVTの再発、全身性塞栓症または全死因死亡として定義されるPE合併症との関連を調査することである。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

200 人の患者は、PE と診断された患者の画像記録 (CT、心エコー検査) を毎日定期的にスキャンすることで特定されます。 初診時および入院時の兆候および症状、ならびに臨床所見および画像所見は、コンピュータ化された事前に指定された電子 CRF に組み込まれます。 入院中は、入院後 48 時間後に内皮機能検査が行われます。 訓練を受けた技術者が患者の RHI を評価するために EndoPAT 装置を使用して検査を実施します。スコアが 1.67 未満の場合は内皮機能不全とみなされます。 その後、患者は、退院後最長 1 年間、事前に指定された臨床事象、特に慢性血栓塞栓性肺疾患、血栓後症候群および臨床事象の発症について追跡調査されます。 RHI は 1 年のフォローアップ訪問中に評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CTスキャンまたは核画像診断により急性PEと診断され、ICCUまたは循環器科に入院している安定した患者250名

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. 患者は急性PEの診断で入院している
  3. 臨床的に安定した患者。
  4. CTスキャンまたは核画像に基づくPEの臨床診断。
  5. インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある

除外基準:

  1. 過去 3 か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある。
  2. 計画された手術または PCI。
  3. 内皮機能検査ができない。
  4. 現在臨床試験に参加中。
  5. 基質または薬物乱用またはアルコール摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正常な内皮機能
PEと診断され、内皮機能検査が正常な患者 - RHIスコア>=1.67
診断テスト：内皮機能障害検査
内皮機能検査は、非侵襲的な Endo-PAT2000 装置を使用して、入院後 48 時間後および退院後 1 年後に評価されます。 この装置は、反応性充血手順を使用して冠動脈内皮機能不全（陽性または陰性）を検出する診断補助として使用することを目的としています。 これは、上腕の血流閉塞後の虚血後の血管反応性を測定する、臨床的に確立された手順中の末梢動脈緊張度 (PAT) 信号技術の使用に基づいています。
内皮機能不全グループ
PEと診断され、内皮機能を有する患者 - RHI<1.67
診断テスト：内皮機能障害検査
内皮機能検査は、非侵襲的な Endo-PAT2000 装置を使用して、入院後 48 時間後および退院後 1 年後に評価されます。 この装置は、反応性充血手順を使用して冠動脈内皮機能不全（陽性または陰性）を検出する診断補助として使用することを目的としています。 これは、上腕の血流閉塞後の虚血後の血管反応性を測定する、臨床的に確立された手順中の末梢動脈緊張度 (PAT) 信号技術の使用に基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PE後の合併症
時間枠：2年
この研究の目的は、末梢動脈眼圧測定法によって評価されるRHIによって測定される内皮機能不全と、PEまたはDVTの再発、全身性塞栓症または全死因死亡として定義されるPE合併症との関連を調査することである。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張インデックス (AI)
時間枠：2年
Augmentation Index によって測定される動脈硬化と PE 後の合併症との関連を調査する。
2年
心拍変動
時間枠：2年
心拍数の変動とPE後の合併症との関連を調査する。
2年
生化学
時間枠：2年
トロポニンレベルとPE後の合併症との関連性を評価するには
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheba Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月9日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENOPAT_PE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDプランなし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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