Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van de endotheelfunctietest bij risicostratificatie voor vroege en late complicaties na longembolie

9 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Het doel van deze studie is om de associatie te onderzoeken tussen endotheliale disfunctie, gemeten door RHI zoals beoordeeld door de perifere arteriële tonometriemethode, en PE-complicaties gedefinieerd als re-event van PE of DVT, systemische embolie of mortaliteit door alle oorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

200 patiënten zullen worden geïdentificeerd door middel van routinematig dagelijks scannen van beeldvormingsrecords (CT, echocardiografie) voor patiënten met de diagnose PE. Het presenteren van tekenen en symptomen, evenals klinische en beeldvormingsbevindingen tijdens de eerste presentatie en ziekenhuisopname zullen worden opgenomen in een geautomatiseerd, vooraf gespecificeerd elektronisch CRF. Tijdens de ziekenhuisopname wordt 48 uur na opname een endotheliale functietest uitgevoerd. Een getrainde technicus zal de test uitvoeren met behulp van het EndoPAT-apparaat om de RHI van de patiënt te beoordelen. Een score van minder dan 1,67 wordt beschouwd als endotheliale disfunctie. Patiënten zullen vervolgens worden gevolgd voor vooraf gespecificeerde klinische gebeurtenissen tot 1 jaar na ontslag en met name de ontwikkeling van chronische trombo-embolische longziekte, posttrombotisch syndroom en klinische gebeurtenissen. RHI zal worden beoordeeld tijdens een follow-upbezoek van 1 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

250 Stabiele patiënten opgenomen op ICCU of afdeling Cardiologie met diagnose acute PE volgens CT-scan of nucleaire beeldvorming

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis met de diagnose acute longembolie
  3. Klinisch stabiele patiënten.
  4. Klinische diagnose van PE op basis van CT-scan of nucleaire beeldvorming.
  5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden.
  2. Geplande operatie of PCI.
  3. Onvermogen om endotheliale functietest uit te voeren.
  4. Huidige deelname aan klinische proef.
  5. Substraat of drugsmisbruik of alcoholgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale endotheliale functie
patiënten met de diagnose PE en een normale endotheliale functietest - RHI-score >=1,67
Diagnostische toets: Test op endotheeldisfunctie
De endotheelfunctietest wordt 48 uur na opname en 1 jaar na ontslag beoordeeld met behulp van het niet-invasieve Endo-PAT2000-apparaat. Het apparaat is bedoeld voor gebruik als diagnostisch hulpmiddel bij de detectie van endotheliale disfunctie van de kransslagader (positief of negatief) met behulp van een reactieve hyperemieprocedure. Het is gebaseerd op het gebruik van Peripheral Arterial Tone (PAT)-signaaltechnologie, tijdens een klinisch vastgestelde procedure, die post-ischemische vasculaire responsiviteit meet na occlusie van de bloedstroom in de bovenarm.
Groep endotheeldisfunctie
patiënten met de diagnose PE en een endotheliale functie - RHI <1,67
Diagnostische toets: Test op endotheeldisfunctie
De endotheelfunctietest wordt 48 uur na opname en 1 jaar na ontslag beoordeeld met behulp van het niet-invasieve Endo-PAT2000-apparaat. Het apparaat is bedoeld voor gebruik als diagnostisch hulpmiddel bij de detectie van endotheliale disfunctie van de kransslagader (positief of negatief) met behulp van een reactieve hyperemieprocedure. Het is gebaseerd op het gebruik van Peripheral Arterial Tone (PAT)-signaaltechnologie, tijdens een klinisch vastgestelde procedure, die post-ischemische vasculaire responsiviteit meet na occlusie van de bloedstroom in de bovenarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post PE-complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Het doel van deze studie is om de associatie te onderzoeken tussen endotheliale disfunctie, gemeten door RHI zoals beoordeeld door de perifere arteriële tonometriemethode, en PE-complicaties gedefinieerd als re-event van PE of DVT, systemische embolie of mortaliteit door alle oorzaken.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Augmentatie-index (AI)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de associatie tussen arteriële stijfheid zoals gemeten door Augmentation Index en post PE-complicaties te onderzoeken.
2 jaar
HRV
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de associatie tussen hartslagvariabiliteit en complicaties na PE te onderzoeken.
2 jaar
Biochemie
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de associatie tussen troponineniveaus en PE-complicaties te beoordelen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENOPAT_PE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Test op endotheeldisfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren