El papel de la prueba de función endotelial en la estratificación del riesgo de complicaciones tempranas y tardías después de la embolia pulmonar
9 de mayo de 2017 actualizado por: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
El objetivo de este estudio es investigar la asociación entre la disfunción endotelial, medida por RHI evaluada por el método de tonometría arterial periférica, y las complicaciones de la EP definidas como un nuevo evento de EP o TVP, embolia sistémica o mortalidad por todas las causas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se identificarán 200 pacientes a través del escaneo diario de rutina de registros de imágenes (TC, ecocardiografía) para pacientes diagnosticados con EP.
La presentación de signos y síntomas, así como los hallazgos clínicos y de imágenes durante la presentación inicial y la hospitalización, se incorporarán a un CRF electrónico computarizado preespecificado.
Durante la hospitalización se realizará una prueba de función endotelial a las 48 horas del ingreso.
Un técnico capacitado realizará la prueba utilizando el dispositivo EndoPAT para evaluar el RHI del paciente, una puntuación inferior a 1,67 se considerará como disfunción endotelial.
A continuación, se realizará un seguimiento de los pacientes para eventos clínicos preespecificados de hasta 1 año después del alta y, especialmente, el desarrollo de enfermedad pulmonar tromboembólica crónica, síndrome postrombótico y eventos clínicos.
El RHI se evaluará durante la visita de seguimiento de 1 año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
250 Pacientes estables hospitalizados en UCIC o en el departamento de Cardiología con diagnóstico de TEP aguda según tomografía computarizada o imagen nuclear
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- El paciente es hospitalizado con el diagnóstico de TEP aguda
- Pacientes clínicamente estables.
- Diagnóstico clínico de EP basado en tomografía computarizada o imágenes nucleares.
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio previo durante los últimos 3 meses.
- Cirugía planificada o ICP.
- Incapacidad para realizar prueba de función endotelial.
- Participación actual en ensayo clínico.
- Abuso de sustratos o drogas o consumo de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Función endotelial normal
pacientes diagnosticados de TEP y con prueba de función endotelial normal - puntuación RHI >=1,67
|
La prueba de función endotelial se evaluará después de 48 horas posteriores al ingreso y 1 año posterior al alta utilizando el dispositivo no invasivo Endo-PAT2000.
El dispositivo está diseñado para usarse como ayuda diagnóstica en la detección de disfunción endotelial de la arteria coronaria (positiva o negativa) mediante un procedimiento de hiperemia reactiva.
Se basa en el uso de tecnología de señal de tono arterial periférico (PAT), durante un procedimiento clínicamente establecido, que mide la respuesta vascular posisquémica después de la oclusión del flujo sanguíneo en la parte superior del brazo.
|
|
Grupo de disfunción endotelial
pacientes diagnosticados de TEP y con función endotelial- RHI<1,67
|
La prueba de función endotelial se evaluará después de 48 horas posteriores al ingreso y 1 año posterior al alta utilizando el dispositivo no invasivo Endo-PAT2000.
El dispositivo está diseñado para usarse como ayuda diagnóstica en la detección de disfunción endotelial de la arteria coronaria (positiva o negativa) mediante un procedimiento de hiperemia reactiva.
Se basa en el uso de tecnología de señal de tono arterial periférico (PAT), durante un procedimiento clínicamente establecido, que mide la respuesta vascular posisquémica después de la oclusión del flujo sanguíneo en la parte superior del brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones posteriores a la EP
Periodo de tiempo: 2 años
|
El objetivo de este estudio es investigar la asociación entre la disfunción endotelial, medida por RHI evaluada por el método de tonometría arterial periférica, y las complicaciones de la EP definidas como un nuevo evento de EP o TVP, embolia sistémica o mortalidad por todas las causas.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de aumento (IA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Investigar la asociación entre la rigidez arterial medida por el índice de aumento y las complicaciones posteriores a la EP.
|
2 años
|
|
VFC
Periodo de tiempo: 2 años
|
Investigar la asociación entre la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y las complicaciones post TEP.
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2 años
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Bioquímica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la asociación entre los niveles de troponina y las complicaciones posteriores a la EP
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Goldhaber SZ. Venous thromboembolism: epidemiology and magnitude of the problem. Best Pract Res Clin Haematol. 2012 Sep;25(3):235-42. doi: 10.1016/j.beha.2012.06.007. Epub 2012 Aug 9.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Venous thromboembolism in adult hospitalizations - United States, 2007-2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Jun 8;61(22):401-4.
- Heit JA, Silverstein MD, Mohr DN, Petterson TM, Lohse CM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Thromb Haemost. 2001 Jul;86(1):452-63.
- Becattini C, Cohen AT, Agnelli G, Howard L, Castejon B, Trujillo-Santos J, Monreal M, Perrier A, Yusen RD, Jimenez D. Risk Stratification of Patients With Acute Symptomatic Pulmonary Embolism Based on Presence or Absence of Lower Extremity DVT: Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2016 Jan;149(1):192-200. doi: 10.1378/chest.15-0808. Epub 2016 Jan 6.
- Cohen AT, Dobromirski M, Gurwith MM. Managing pulmonary embolism from presentation to extended treatment. Thromb Res. 2014 Feb;133(2):139-48. doi: 10.1016/j.thromres.2013.09.040. Epub 2013 Oct 14.
- Axtell AL, Gomari FA, Cooke JP. Assessing endothelial vasodilator function with the Endo-PAT 2000. J Vis Exp. 2010 Oct 15;(44):2167. doi: 10.3791/2167.
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Cai H, Harrison DG. Endothelial dysfunction in cardiovascular diseases: the role of oxidant stress. Circ Res. 2000 Nov 10;87(10):840-4. doi: 10.1161/01.res.87.10.840.
- Suwaidi JA, Hamasaki S, Higano ST, Nishimura RA, Holmes DR Jr, Lerman A. Long-term follow-up of patients with mild coronary artery disease and endothelial dysfunction. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):948-54. doi: 10.1161/01.cir.101.9.948.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENOPAT_PE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Sin plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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