Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola testu czynnościowego śródbłonka w stratyfikacji ryzyka wczesnych i późnych powikłań po zatorowości płucnej

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Celem pracy jest zbadanie związku między dysfunkcją śródbłonka mierzoną za pomocą RHI metodą tonometrii tętnic obwodowych a powikłaniami PE definiowanymi jako nawrót PE lub DVT, zatorowość systemowa lub zgon z dowolnej przyczyny

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

200 pacjentów zostanie zidentyfikowanych poprzez rutynowe codzienne skanowanie zapisów obrazowych (TK, echokardiografia) dla pacjentów, u których zdiagnozowano PE. Przedstawione oznaki i objawy, a także wyniki kliniczne i obrazowe podczas wstępnej prezentacji i hospitalizacji zostaną włączone do skomputeryzowanego, wcześniej określonego elektronicznego CRF. Podczas hospitalizacji badanie funkcji śródbłonka zostanie wykonane 48 godzin po przyjęciu. Przeszkolony technik przeprowadzi test za pomocą urządzenia EndoPAT w celu oceny RHI pacjenta, wynik poniżej 1,67 zostanie uznany za dysfunkcję śródbłonka. Pacjenci będą następnie obserwowani pod kątem wcześniej określonych zdarzeń klinicznych do 1 roku po wypisaniu ze szpitala, a zwłaszcza rozwoju przewlekłej zakrzepowo-zatorowej choroby płuc, zespołu pozakrzepowego i zdarzeń klinicznych. RHI zostanie oceniony podczas rocznej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

250 stabilnych pacjentów hospitalizowanych na OIT lub Klinice Kardiologii z rozpoznaniem ostrej PE na podstawie tomografii komputerowej lub obrazowania jądrowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Pacjent hospitalizowany z rozpoznaniem ostrej PE
  3. Pacjenci stabilni klinicznie.
  4. Rozpoznanie kliniczne PE na podstawie tomografii komputerowej lub obrazowania jądrowego.
  5. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Planowana operacja lub PCI.
  3. Niemożność wykonania badania funkcji śródbłonka.
  4. Bieżący udział w badaniu klinicznym.
  5. Substrat lub nadużywanie narkotyków lub spożywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalna funkcja śródbłonka
pacjentów z rozpoznaniem PE i prawidłowym testem funkcji śródbłonka – wynik RHI >=1,67
Test diagnostyczny: Test dysfunkcji śródbłonka
Badanie funkcji śródbłonka zostanie ocenione po 48 godzinach od przyjęcia i 1 rok po wypisie za pomocą nieinwazyjnego urządzenia Endo-PAT2000. Urządzenie przeznaczone jest do stosowania jako pomoc diagnostyczna w wykrywaniu dysfunkcji śródbłonka tętnic wieńcowych (dodatniej lub ujemnej) metodą przekrwienia reaktywnego. Opiera się na wykorzystaniu technologii sygnału obwodowego napięcia tętniczego (PAT) podczas ustalonej klinicznie procedury, która mierzy poniedokrwienną reakcję naczyniową po zamknięciu przepływu krwi w ramieniu.
Grupa dysfunkcji śródbłonka
pacjentów z rozpoznaniem PE i funkcją śródbłonka – RHI <1,67
Test diagnostyczny: Test dysfunkcji śródbłonka
Badanie funkcji śródbłonka zostanie ocenione po 48 godzinach od przyjęcia i 1 rok po wypisie za pomocą nieinwazyjnego urządzenia Endo-PAT2000. Urządzenie przeznaczone jest do stosowania jako pomoc diagnostyczna w wykrywaniu dysfunkcji śródbłonka tętnic wieńcowych (dodatniej lub ujemnej) metodą przekrwienia reaktywnego. Opiera się na wykorzystaniu technologii sygnału obwodowego napięcia tętniczego (PAT) podczas ustalonej klinicznie procedury, która mierzy poniedokrwienną reakcję naczyniową po zamknięciu przepływu krwi w ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania po PE
Ramy czasowe: 2 lata
Celem pracy jest zbadanie związku między dysfunkcją śródbłonka mierzoną za pomocą RHI metodą tonometrii tętnic obwodowych a powikłaniami PE definiowanymi jako nawrót PE lub DVT, zatorowość systemowa lub zgon z dowolnej przyczyny
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ulepszeń (AI)
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie związku między sztywnością tętnic mierzoną wskaźnikiem augmentacji a powikłaniami po PE.
2 lata
HRV
Ramy czasowe: 2 lata
Zbadanie związku między zmiennością rytmu serca a powikłaniami po PE.
2 lata
Biochemia
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena związku między poziomem troponiny a powikłaniami po PE
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENOPAT_PE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc

Badania kliniczne na Test dysfunkcji śródbłonka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj