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폐색전증 후 초기 및 후기 합병증의 위험 계층화에서 내피 기능 검사의 역할

2017년 5월 9일 업데이트: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
이 연구의 목적은 말초 동맥 안압 측정법으로 평가한 RHI로 측정한 내피 기능 장애와 PE 또는 DVT의 재발, 전신 색전증 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 PE 합병증 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

200명의 환자는 PE 진단을 받은 환자에 대한 영상 기록(CT, 심초음파)의 일상적인 스캔을 통해 식별됩니다. 초기 발표 및 입원 중 임상 및 영상 소견뿐만 아니라 징후 및 증상을 나타내는 것은 전산화된 사전 지정된 전자 CRF에 통합됩니다. 입원 중에는 입원 48시간 후에 내피 기능 검사를 시행하게 됩니다. 숙련된 기술자가 환자 RHI를 평가하기 위해 EndoPAT 장치를 사용하여 테스트를 수행합니다. 점수가 1.67 미만이면 내피 기능 장애로 간주됩니다. 그런 다음 환자는 퇴원 후 최대 1년의 사전 지정된 임상 사건, 특히 만성 혈전색전성 폐질환, 혈전 후 증후군 및 임상 사건의 발생에 대해 추적됩니다. RHI는 1년 후속 방문 동안 평가될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CT 스캐닝 또는 핵영상 촬영에서 급성 PE로 진단되어 ICCU 또는 심장과에 입원한 안정적인 환자 250명

설명

포함 기준:

  1. 연령 >18세
  2. 환자는 급성 PE 진단으로 입원
  3. 임상적으로 안정적인 환자.
  4. CT 스캔 또는 핵 영상에 근거한 PE의 임상 진단.
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 이전의 심근경색.
  2. 계획된 수술 또는 PCI.
  3. 내피 기능 검사를 수행할 수 없음.
  4. 현재 임상 시험 참여.
  5. 기질 또는 약물 남용 또는 알코올 소비.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상적인 내피 기능
PE로 진단되고 내피 기능 검사가 정상인 환자 - RHI 점수 >=1.67
진단 검사: 내피 기능 장애 검사
내피 기능 검사는 비침습적 Endo-PAT2000 장치를 사용하여 입원 후 48시간 및 퇴원 후 1년 후에 평가됩니다. 이 장치는 반응성 충혈 절차를 사용하여 관상 동맥 내피 기능 장애(양성 또는 음성)를 감지하는 데 진단 보조 장치로 사용하기 위한 것입니다. 그것은 상완 혈류 폐색 후 허혈 후 혈관 반응성을 측정하는 임상적으로 확립된 절차 동안 말초 동맥 톤(PAT) 신호 기술의 사용을 기반으로 합니다.
내피 기능 장애 그룹
PE로 진단되고 내피 기능이 있는 환자- RHI<1.67
진단 검사: 내피 기능 장애 검사
내피 기능 검사는 비침습적 Endo-PAT2000 장치를 사용하여 입원 후 48시간 및 퇴원 후 1년 후에 평가됩니다. 이 장치는 반응성 충혈 절차를 사용하여 관상 동맥 내피 기능 장애(양성 또는 음성)를 감지하는 데 진단 보조 장치로 사용하기 위한 것입니다. 그것은 상완 혈류 폐색 후 허혈 후 혈관 반응성을 측정하는 임상적으로 확립된 절차 동안 말초 동맥 톤(PAT) 신호 기술의 사용을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PE 후 합병증
기간: 2 년
이 연구의 목적은 말초 동맥 안압 측정법으로 평가한 RHI로 측정한 내피 기능 장애와 PE 또는 DVT의 재발, 전신 색전증 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 PE 합병증 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증강지수(AI)
기간: 2 년
Augmentation Index로 측정한 동맥 경화와 PE 후 합병증 사이의 연관성을 조사합니다.
2 년
HRV
기간: 2 년
심박 변이도와 PE 후 합병증 사이의 연관성을 조사합니다.
2 년
생화학
기간: 2 년
PE 합병증 후 트로포닌 수치 사이의 연관성을 평가하기 위해
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENOPAT_PE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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