O papel do teste de função endotelial na estratificação de risco para complicações precoces e tardias após embolia pulmonar
9 de maio de 2017 atualizado por: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar a associação entre disfunção endotelial, medida por RHI avaliada pelo método de tonometria arterial periférica, e complicações de EP definidas como recorrência de EP ou TVP, embolia sistêmica ou mortalidade por todas as causas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
200 pacientes serão identificados por meio de varredura diária de rotina de registros de imagem (tomografia computadorizada, ecocardiografia) para pacientes diagnosticados com EP.
Os sinais e sintomas de apresentação, bem como os achados clínicos e de imagem durante a apresentação inicial e a internação, serão incorporados a um CRF eletrônico computadorizado pré-especificado.
Durante a internação, um teste de função endotelial será realizado 48 horas após a admissão.
Um técnico treinado fará o teste com o aparelho EndoPAT para avaliar a IRC do paciente, uma pontuação menor que 1,67 será considerada como disfunção endotelial.
Os pacientes serão então acompanhados para eventos clínicos pré-especificados de até 1 ano após a alta e especialmente o desenvolvimento de doença pulmonar tromboembólica crônica, síndrome pós-trombótica e eventos clínicos.
O RHI será avaliado durante a visita de acompanhamento de 1 ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
250 pacientes estáveis internados na UTI ou departamento de Cardiologia com diagnóstico de EP aguda de acordo com tomografia computadorizada ou imagem nuclear
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Paciente é internado com diagnóstico de EP aguda
- Pacientes clinicamente estáveis.
- Diagnóstico clínico de EP baseado em tomografia computadorizada ou imagem nuclear.
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio prévio nos últimos 3 meses.
- Cirurgia planejada ou ICP.
- Incapacidade de realizar teste de função endotelial.
- Participação atual em ensaio clínico.
- Substrato ou abuso de drogas ou consumo de álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Função endotelial normal
pacientes com diagnóstico de EP e teste de função endotelial normal - pontuação RHI >=1,67
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O teste de função endotelial será avaliado após 48 horas pós-admissão e 1 ano pós-alta utilizando o dispositivo não invasivo Endo-PAT2000.
O dispositivo destina-se a ser utilizado como auxiliar de diagnóstico na detecção de disfunção endotelial da artéria coronária (positiva ou negativa) utilizando um procedimento de hiperemia reativa.
Baseia-se no uso da tecnologia de sinal de Tom Arterial Periférico (PAT), durante um procedimento clinicamente estabelecido, que mede a capacidade de resposta vascular pós-isquêmica após a oclusão do fluxo sanguíneo do braço.
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|
Grupo de disfunção endotelial
pacientes diagnosticados com PE e têm função endotelial - RHI <1,67
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O teste de função endotelial será avaliado após 48 horas pós-admissão e 1 ano pós-alta utilizando o dispositivo não invasivo Endo-PAT2000.
O dispositivo destina-se a ser utilizado como auxiliar de diagnóstico na detecção de disfunção endotelial da artéria coronária (positiva ou negativa) utilizando um procedimento de hiperemia reativa.
Baseia-se no uso da tecnologia de sinal de Tom Arterial Periférico (PAT), durante um procedimento clinicamente estabelecido, que mede a capacidade de resposta vascular pós-isquêmica após a oclusão do fluxo sanguíneo do braço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós EP
Prazo: 2 anos
|
O objetivo deste estudo é investigar a associação entre disfunção endotelial, medida por RHI avaliada pelo método de tonometria arterial periférica, e complicações de EP definidas como recorrência de EP ou TVP, embolia sistêmica ou mortalidade por todas as causas
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de aumento (IA)
Prazo: 2 anos
|
Investigar a associação entre rigidez arterial medida pelo Índice de Aumento e complicações pós-EP.
|
2 anos
|
|
HRV
Prazo: 2 anos
|
Investigar a associação entre a Variabilidade da Frequência Cardíaca e as complicações pós-EP.
|
2 anos
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Bioquímica
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a associação entre os níveis de troponina e as complicações pós-EP
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Goldhaber SZ. Venous thromboembolism: epidemiology and magnitude of the problem. Best Pract Res Clin Haematol. 2012 Sep;25(3):235-42. doi: 10.1016/j.beha.2012.06.007. Epub 2012 Aug 9.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Venous thromboembolism in adult hospitalizations - United States, 2007-2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Jun 8;61(22):401-4.
- Heit JA, Silverstein MD, Mohr DN, Petterson TM, Lohse CM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Thromb Haemost. 2001 Jul;86(1):452-63.
- Becattini C, Cohen AT, Agnelli G, Howard L, Castejon B, Trujillo-Santos J, Monreal M, Perrier A, Yusen RD, Jimenez D. Risk Stratification of Patients With Acute Symptomatic Pulmonary Embolism Based on Presence or Absence of Lower Extremity DVT: Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2016 Jan;149(1):192-200. doi: 10.1378/chest.15-0808. Epub 2016 Jan 6.
- Cohen AT, Dobromirski M, Gurwith MM. Managing pulmonary embolism from presentation to extended treatment. Thromb Res. 2014 Feb;133(2):139-48. doi: 10.1016/j.thromres.2013.09.040. Epub 2013 Oct 14.
- Axtell AL, Gomari FA, Cooke JP. Assessing endothelial vasodilator function with the Endo-PAT 2000. J Vis Exp. 2010 Oct 15;(44):2167. doi: 10.3791/2167.
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Cai H, Harrison DG. Endothelial dysfunction in cardiovascular diseases: the role of oxidant stress. Circ Res. 2000 Nov 10;87(10):840-4. doi: 10.1161/01.res.87.10.840.
- Suwaidi JA, Hamasaki S, Higano ST, Nishimura RA, Holmes DR Jr, Lerman A. Long-term follow-up of patients with mild coronary artery disease and endothelial dysfunction. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):948-54. doi: 10.1161/01.cir.101.9.948.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENOPAT_PE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Sem plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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