Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role endoteliálního funkčního testu ve stratifikaci rizika pro časné a pozdní komplikace po plicní embolii

9. května 2017 aktualizováno: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi endoteliální dysfunkcí, měřenou pomocí RHI hodnocenou metodou periferní arteriální tonometrie, a komplikacemi PE definovanými jako opakovaný výskyt PE nebo DVT, systémová embolie nebo mortalita ze všech příčin

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

200 pacientů bude identifikováno prostřednictvím rutinního denního skenování zobrazovacích záznamů (CT, echokardiografie) u pacientů s diagnózou PE. Prezentace známek a symptomů, stejně jako klinické a zobrazovací nálezy během úvodní prezentace a hospitalizace budou začleněny do počítačově předem specifikovaného elektronického CRF. Během hospitalizace bude 48 hodin po přijetí provedeno endoteliální funkční vyšetření. Vyškolený technik provede test pomocí zařízení EndoPAT za účelem posouzení RHI pacienta, skóre nižší než 1,67 bude považováno za endoteliální dysfunkci. Pacienti budou následně sledováni pro předem specifikované klinické příhody do 1 roku po propuštění a zejména pro rozvoj chronické tromboembolické plicní nemoci, posttrombotického syndromu a klinických příhod. RHI bude hodnocena během 1-leté následné návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

250 stabilních pacientů hospitalizovaných na JIP nebo kardiologickém oddělení s diagnózou akutní PE podle CT nebo nukleárního zobrazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Pacient je hospitalizován s diagnózou akutní PE
  3. Klinicky stabilní pacienti.
  4. Klinická diagnostika PE na základě CT nebo nukleárního zobrazení.
  5. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí infarkt myokardu během posledních 3 měsíců.
  2. Plánovaná operace nebo PCI.
  3. Neschopnost provést endoteliální funkční test.
  4. Aktuální účast v klinickém hodnocení.
  5. Zneužívání substrátu nebo drog nebo konzumace alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální funkce endotelu
pacienti s diagnózou PE a mají normální endoteliální funkční test – skóre RHI >=1,67
Diagnostický test: Test endoteliální dysfunkce
Test endoteliální funkce bude hodnocen po 48 hodinách po přijetí a 1 roce po propuštění pomocí neinvazivního zařízení Endo-PAT2000. Přístroj je určen k použití jako diagnostická pomůcka při detekci endoteliální dysfunkce koronárních tepen (pozitivní nebo negativní) pomocí postupu reaktivní hyperémie. Je založena na použití signální technologie periferního arteriálního tónu (PAT) během klinicky zavedeného postupu, který měří postischemickou vaskulární odezvu po okluzi průtoku krve v horní části paže.
Skupina endoteliální dysfunkce
pacienti s diagnózou PE a mají endoteliální funkci – RHI<1,67
Diagnostický test: Test endoteliální dysfunkce
Test endoteliální funkce bude hodnocen po 48 hodinách po přijetí a 1 roce po propuštění pomocí neinvazivního zařízení Endo-PAT2000. Přístroj je určen k použití jako diagnostická pomůcka při detekci endoteliální dysfunkce koronárních tepen (pozitivní nebo negativní) pomocí postupu reaktivní hyperémie. Je založena na použití signální technologie periferního arteriálního tónu (PAT) během klinicky zavedeného postupu, který měří postischemickou vaskulární odezvu po okluzi průtoku krve v horní části paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post PE komplikace
Časové okno: 2 roky
Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi endoteliální dysfunkcí, měřenou pomocí RHI hodnocenou metodou periferní arteriální tonometrie, a komplikacemi PE definovanými jako opakovaný výskyt PE nebo DVT, systémová embolie nebo mortalita ze všech příčin
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index augmentace (AI)
Časové okno: 2 roky
Zkoumat souvislost mezi arteriální tuhostí měřenou indexem augmentace a komplikacemi po PE.
2 roky
HRV
Časové okno: 2 roky
Prozkoumat souvislost mezi variabilitou srdeční frekvence a komplikacemi po PE.
2 roky
Biochemie
Časové okno: 2 roky
Posoudit souvislost mezi hladinami troponinu a post komplikacemi PE
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENOPAT_PE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test endoteliální dysfunkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit