Endoteelitoimintatestin rooli keuhkoembolian jälkeisten varhaisten ja myöhäisten komplikaatioiden riskien jakautumisessa
tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhteyttä perifeeristen valtimoiden tonometriamenetelmällä arvioitujen RHI:llä mitatun endoteelin toimintahäiriön ja PE-komplikaatioiden välillä, jotka määritellään PE:n tai syvän laskimotukoksen uusiutumiseksi, systeeminen embolia tai kaikista syistä kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
200 potilasta tunnistetaan päivittäisellä rutiinikuvauksella (CT, Ekokardiografia) potilailta, joilla on diagnosoitu PE.
Oireiden ja oireiden sekä kliinisen ja kuvantamisen löydökset esittelyn ja sairaalahoidon aikana sisällytetään tietokoneistettuun ennalta määritettyyn sähköiseen CRF:ään.
Sairaalahoidon aikana endoteelin toimintatesti suoritetaan 48 tuntia hoidon jälkeen.
Koulutettu teknikko suorittaa testin käyttämällä EndoPAT-laitetta potilaan RHI:n arvioimiseksi. Alle 1,67 pisteet lasketaan endoteelin toimintahäiriöksi.
Tämän jälkeen potilaita seurataan ennalta määrättyjen kliinisten tapahtumien varalta, jotka kestävät korkeintaan 1 vuoden kotiutuksen jälkeen, ja erityisesti kroonisen tromboembolisen keuhkosairauden, posttromboottisen oireyhtymän ja kliinisten tapahtumien varalta.
RHI arvioidaan 1 vuoden seurantakäynnin aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
250 vakaata potilasta sairaalahoidossa ICCU:lla tai kardiologian osastolla, joilla on TT-skannauksen tai ydinkuvauksen perusteella diagnosoitu akuutti PE
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilas joutuu sairaalaan akuutin PE:n diagnoosilla
- Kliinisesti vakaat potilaat.
- PE:n kliininen diagnoosi TT-skannauksen tai ydinkuvauksen perusteella.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Suunniteltu leikkaus tai PCI.
- Kyvyttömyys suorittaa endoteelin toimintatestiä.
- Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen.
- Substraatin tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali endoteelin toiminta
potilaat, joilla on diagnosoitu PE ja joilla on normaali endoteelin toimintatesti - RHI-pistemäärä >=1,67
|
Endoteelin toimintatesti arvioidaan 48 tunnin kuluttua sisääntulosta ja 1 vuoden kotiutuksen jälkeen käyttämällä ei-invasiivista Endo-PAT2000-laitetta.
Laite on tarkoitettu käytettäväksi diagnostisena apuvälineenä sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriön (positiivisen tai negatiivisen) havaitsemisessa reaktiivisella hyperemiamenetelmällä.
Se perustuu perifeerisen valtimoäänen (PAT) signaalitekniikan käyttöön kliinisesti vakiintuneen toimenpiteen aikana, joka mittaa iskeemisen vaskulaarisen vasteen olkavarren verenvirtauksen tukkeutumisen jälkeen.
|
|
Endoteelin toimintahäiriöryhmä
potilaat, joilla on diagnosoitu PE ja joilla on endoteelitoiminta - RHI<1,67
|
Endoteelin toimintatesti arvioidaan 48 tunnin kuluttua sisääntulosta ja 1 vuoden kotiutuksen jälkeen käyttämällä ei-invasiivista Endo-PAT2000-laitetta.
Laite on tarkoitettu käytettäväksi diagnostisena apuvälineenä sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriön (positiivisen tai negatiivisen) havaitsemisessa reaktiivisella hyperemiamenetelmällä.
Se perustuu perifeerisen valtimoäänen (PAT) signaalitekniikan käyttöön kliinisesti vakiintuneen toimenpiteen aikana, joka mittaa iskeemisen vaskulaarisen vasteen olkavarren verenvirtauksen tukkeutumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PE:n jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhteyttä perifeeristen valtimoiden tonometriamenetelmällä arvioitujen RHI:llä mitatun endoteelin toimintahäiriön ja PE-komplikaatioiden välillä, jotka määritellään PE:n tai syvän laskimotukoksen uusiutumiseksi, systeeminen embolia tai kaikista syistä kuolleisuus.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Augmentaatioindeksi (AI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkia valtimoiden jäykkyyden, mitattuna augmentaatioindeksillä, ja PE-komplikaatioiden välistä yhteyttä.
|
2 vuotta
|
|
HRV
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sykevaihtelun ja PE-komplikaatioiden välisen yhteyden tutkiminen.
|
2 vuotta
|
|
Biokemia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida troponiinitasojen ja PE-komplikaatioiden välistä yhteyttä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heit JA. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2008 Mar;28(3):370-2. doi: 10.1161/ATVBAHA.108.162545. No abstract available.
- Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, Arcelus JI, Bergqvist D, Brecht JG, Greer IA, Heit JA, Hutchinson JL, Kakkar AK, Mottier D, Oger E, Samama MM, Spannagl M; VTE Impact Assessment Group in Europe (VITAE). Venous thromboembolism (VTE) in Europe. The number of VTE events and associated morbidity and mortality. Thromb Haemost. 2007 Oct;98(4):756-64.
- Goldhaber SZ. Venous thromboembolism: epidemiology and magnitude of the problem. Best Pract Res Clin Haematol. 2012 Sep;25(3):235-42. doi: 10.1016/j.beha.2012.06.007. Epub 2012 Aug 9.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Venous thromboembolism in adult hospitalizations - United States, 2007-2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2012 Jun 8;61(22):401-4.
- Heit JA, Silverstein MD, Mohr DN, Petterson TM, Lohse CM, O'Fallon WM, Melton LJ 3rd. The epidemiology of venous thromboembolism in the community. Thromb Haemost. 2001 Jul;86(1):452-63.
- Becattini C, Cohen AT, Agnelli G, Howard L, Castejon B, Trujillo-Santos J, Monreal M, Perrier A, Yusen RD, Jimenez D. Risk Stratification of Patients With Acute Symptomatic Pulmonary Embolism Based on Presence or Absence of Lower Extremity DVT: Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2016 Jan;149(1):192-200. doi: 10.1378/chest.15-0808. Epub 2016 Jan 6.
- Cohen AT, Dobromirski M, Gurwith MM. Managing pulmonary embolism from presentation to extended treatment. Thromb Res. 2014 Feb;133(2):139-48. doi: 10.1016/j.thromres.2013.09.040. Epub 2013 Oct 14.
- Axtell AL, Gomari FA, Cooke JP. Assessing endothelial vasodilator function with the Endo-PAT 2000. J Vis Exp. 2010 Oct 15;(44):2167. doi: 10.3791/2167.
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Bonetti PO, Lerman LO, Lerman A. Endothelial dysfunction: a marker of atherosclerotic risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):168-75. doi: 10.1161/01.atv.0000051384.43104.fc.
- Cai H, Harrison DG. Endothelial dysfunction in cardiovascular diseases: the role of oxidant stress. Circ Res. 2000 Nov 10;87(10):840-4. doi: 10.1161/01.res.87.10.840.
- Suwaidi JA, Hamasaki S, Higano ST, Nishimura RA, Holmes DR Jr, Lerman A. Long-term follow-up of patients with mild coronary artery disease and endothelial dysfunction. Circulation. 2000 Mar 7;101(9):948-54. doi: 10.1161/01.cir.101.9.948.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENOPAT_PE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei IPD-suunnitelmaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaus
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Guangzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary LesionKiina
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary PulmonaryTanska
Kliiniset tutkimukset Endoteelin toimintahäiriötesti
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank Rotterdam; Melles CorneaClinic RotterdamValmisSarveiskalvon dystrofiat, perinnöllisetAlankomaat
-
Methodist Health SystemValmis
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group, Singapore; Agency for Science, Technology and... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabeettinen retinopatia | Makulopatia | Makulan rappeuma, ikään liittyvä | Märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Makulopatia, ikään liittyvä | Ikäperäinen makuladegeneraatioSingapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageValmis