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Die Rolle des Endothelfunktionstests bei der Risikostratifizierung für Früh- und Spätkomplikationen nach Lungenembolie

9. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen endothelialer Dysfunktion, gemessen durch RHI, bewertet mit der Methode der peripheren arteriellen Tonometrie, und PE-Komplikationen zu untersuchen, die als erneutes Auftreten von PE oder TVT, systemischer Embolie oder Gesamtmortalität definiert sind

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

200 Patienten werden durch routinemäßiges tägliches Scannen von Bildaufzeichnungen (CT, Echokardiographie) für Patienten mit diagnostizierter PE identifiziert. Die Darstellung der Anzeichen und Symptome sowie der klinischen und bildgebenden Befunde während der Erstvorstellung und des Krankenhausaufenthalts werden in ein computergestütztes, vorab festgelegtes elektronisches CRF integriert. Während des Krankenhausaufenthaltes wird 48 Stunden nach der Aufnahme ein Endothelfunktionstest durchgeführt. Ein geschulter Techniker führt den Test mit dem EndoPAT-Gerät durch, um den RHI des Patienten zu beurteilen. Ein Wert unter 1,67 wird als endotheliale Dysfunktion gewertet. Die Patienten werden dann bis zu einem Jahr nach der Entlassung auf vorab festgelegte klinische Ereignisse überwacht, insbesondere auf die Entwicklung einer chronischen thromboembolischen Lungenerkrankung, eines postthrombotischen Syndroms und klinischer Ereignisse. RHI wird während eines einjährigen Nachuntersuchungsbesuchs beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

250 stabile Patienten wurden auf der Intensivstation oder in der kardiologischen Abteilung mit der Diagnose einer akuten Lungenembolie gemäß CT-Scanning oder nuklearer Bildgebung ins Krankenhaus eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre alt
  2. Der Patient wird mit der Diagnose einer akuten PE ins Krankenhaus eingeliefert
  3. Klinisch stabile Patienten.
  4. Klinische Diagnose einer Lungenembolie basierend auf einem CT-Scan oder einer nuklearen Bildgebung.
  5. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten.
  2. Geplante Operation oder PCI.
  3. Unfähigkeit, einen Endothelfunktionstest durchzuführen.
  4. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie.
  5. Substrat- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Endothelfunktion
Patienten mit diagnostizierter LE und normalem Endothelfunktionstest – RHI-Wert >=1,67
Diagnosetest: Endotheldysfunktionstest
Der Endothelfunktionstest wird 48 Stunden nach der Aufnahme und 1 Jahr nach der Entlassung mit dem nicht-invasiven Endo-PAT2000-Gerät ausgewertet. Das Gerät ist als diagnostisches Hilfsmittel zur Erkennung einer endothelialen Dysfunktion der Koronararterien (positiv oder negativ) mithilfe eines reaktiven Hyperämieverfahrens vorgesehen. Es basiert auf der Verwendung der PAT-Signaltechnologie (Peripheral Arterial Tone) während eines klinisch etablierten Verfahrens, mit dem die postischämische Gefäßreaktivität nach einem Verschluss des Blutflusses im Oberarm gemessen wird.
Gruppe der endothelialen Dysfunktion
Patienten, bei denen PE diagnostiziert wurde und die eine Endothelfunktion haben – RHI < 1,67
Diagnosetest: Endotheldysfunktionstest
Der Endothelfunktionstest wird 48 Stunden nach der Aufnahme und 1 Jahr nach der Entlassung mit dem nicht-invasiven Endo-PAT2000-Gerät ausgewertet. Das Gerät ist als diagnostisches Hilfsmittel zur Erkennung einer endothelialen Dysfunktion der Koronararterien (positiv oder negativ) mithilfe eines reaktiven Hyperämieverfahrens vorgesehen. Es basiert auf der Verwendung der PAT-Signaltechnologie (Peripheral Arterial Tone) während eines klinisch etablierten Verfahrens, mit dem die postischämische Gefäßreaktivität nach einem Verschluss des Blutflusses im Oberarm gemessen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen nach PE
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen endothelialer Dysfunktion, gemessen durch RHI, bewertet mit der Methode der peripheren arteriellen Tonometrie, und PE-Komplikationen zu untersuchen, die als erneutes Auftreten von PE oder TVT, systemischer Embolie oder Gesamtmortalität definiert sind
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augmentationsindex (KI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen arterieller Steifheit, gemessen anhand des Augmentationsindex, und Komplikationen nach PE.
2 Jahre
HRV
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Herzfrequenzvariabilität und post-PE-Komplikationen.
2 Jahre
Biochemie
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Troponinspiegeln und Komplikationen nach PE
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENOPAT_PE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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