Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotelfunktionstests rolle i risikostratificering for tidlige og sene komplikationer efter lungeemboli

9. maj 2017 opdateret af: Dr. Shlomi Matetzky, Sheba Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem endoteldysfunktion, målt ved RHI som vurderet ved den perifere arterielle tonometrimetode, og PE-komplikationer defineret som genbegivenhed af PE eller DVT, systemisk emboli eller dødelighed af alle årsager

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

200 patienter vil blive identificeret gennem rutinemæssig daglig scanning af billeddiagnostik (CT, ekkokardiografi) for patienter diagnosticeret med PE. Præsentation af tegn og symptomer samt kliniske og billeddiagnostiske fund under den indledende præsentation og hospitalsindlæggelse vil blive inkorporeret i en computeriseret forudspecificeret elektronisk CRF. Under indlæggelsen udføres en endotelfunktionstest 48 timer efter indlæggelsen. En uddannet tekniker vil udføre testen ved hjælp af EndoPAT-enheden for at vurdere patientens RHI, en score på mindre end 1,67 vil blive betragtet som endoteldysfunktion. Patienterne vil derefter blive fulgt for præspecificerede kliniske hændelser op til 1 år efter udskrivelsen og især udvikling af kronisk tromboembolisk lungesygdom, posttrombotisk syndrom og kliniske hændelser. RHI vil blive vurderet under 1-års opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

250 stabile patienter indlagt på ICCU eller kardiologisk afdeling med diagnosen akut PE ifølge CT-scanning eller nuklear billeddannelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Patienten er indlagt med diagnosen akut PE
  3. Klinisk stabile patienter.
  4. Klinisk diagnose af PE baseret på CT-scanning eller nuklear billeddannelse.
  5. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder.
  2. Planlagt operation eller PCI.
  3. Manglende evne til at udføre endotelfunktionstest.
  4. Aktuel deltagelse i kliniske forsøg.
  5. Substrat- eller stofmisbrug eller alkoholforbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal endotelfunktion
patienter diagnosticeret med PE og har normal endotelfunktionstest - RHI score >=1,67
Diagnostisk test: Endoteldysfunktionstest
Endotelfunktionstesten vil blive vurderet efter 48 timer efter indlæggelse og 1 år efter udskrivelse ved hjælp af den ikke-invasive Endo-PAT2000 enhed. Enheden er beregnet til brug som en diagnostisk hjælp til påvisning af koronararterie-endoteldysfunktion (positiv eller negativ) ved hjælp af en reaktiv hyperæmiprocedure. Den er baseret på brugen af ​​PAT-signalteknologi (Peripheral Arterial Tone) under en klinisk etableret procedure, som måler postiskæmisk vaskulær reaktionsevne efter blodgennemstrømningsokklusion i overarmen.
Endotel dysfunktion gruppe
patienter diagnosticeret med PE og har endotelfunktion- RHI<1,67
Diagnostisk test: Endoteldysfunktionstest
Endotelfunktionstesten vil blive vurderet efter 48 timer efter indlæggelse og 1 år efter udskrivelse ved hjælp af den ikke-invasive Endo-PAT2000 enhed. Enheden er beregnet til brug som en diagnostisk hjælp til påvisning af koronararterie-endoteldysfunktion (positiv eller negativ) ved hjælp af en reaktiv hyperæmiprocedure. Den er baseret på brugen af ​​PAT-signalteknologi (Peripheral Arterial Tone) under en klinisk etableret procedure, som måler postiskæmisk vaskulær reaktionsevne efter blodgennemstrømningsokklusion i overarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post PE-komplikationer
Tidsramme: 2 år
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem endoteldysfunktion, målt ved RHI som vurderet ved den perifere arterielle tonometrimetode, og PE-komplikationer defineret som genbegivenhed af PE eller DVT, systemisk emboli eller dødelighed af alle årsager
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: 2 år
At undersøge sammenhængen mellem arteriel stivhed målt ved Augmentation Index og post-PE-komplikationer.
2 år
HRV
Tidsramme: 2 år
At undersøge sammenhængen mellem hjertefrekvensvariabilitet og post-PE-komplikationer.
2 år
Biokemi
Tidsramme: 2 år
At vurdere sammenhængen mellem troponinniveauer og post-PE-komplikationer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENOPAT_PE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoteldysfunktionstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner