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三点腹横肌平面阻滞与持续硬膜外输注对腹腔镜肾切除术后镇痛效果的比较

2018年2月27日 更新者：Dita Aditianingsih、Indonesia University
本研究旨在比较三点腹横肌平面 (TAP) 阻滞与连续硬膜外输注对减轻腹腔镜肾切除术后疼痛的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在进行这项研究之前，获得了印度尼西亚大学医学院伦理委员会的批准。 在参加研究之前，受试者已获得知情同意。 在内窥镜室为受试者设置静脉 (IV) 插管、无创血压监测仪和脉搏血氧仪。 记录生命体征。 然后将受试者随机分为两组（三点腹横肌平面 [TAP] 阻滞和连续硬膜外输注）。 硬膜外组在麻醉诱导前采取坐位硬膜外区域麻醉，位于第1、2腰椎之间，深度4 cm。 TAP组在超声引导下进行TAP阻滞,经腹平面三点注射100 mm stimuplex针头和0.25%布比卡因,每点总量20 ml(三点共60 ml)。手术结束，病人还没醒。 受试者给予咪达唑仑 0.05 mg/kg 体重 (BW) 和芬太尼 1-2 µg/kg BW 作为术前用药。 使用异丙酚 1-2mg/kg BW 进行诱导。 使用阿曲库铵 0.5 mg/kg BW 促进气管插管。 使用氧气、空气和七氟醚维持全身麻醉。 机械通气设置为容积控制通气、呼气末正压 (PEEP) 5 cm 水柱和 30-50% 的氧气分数。 呼吸率设定在一定水平，直到呼气末二氧化碳 (CO2) 值达到约 35-45 毫米汞柱。 术中硬膜外组仅给予0.25%布比卡因硬膜外方案，无任何辅助，TAP组必要时给予芬太尼和阿曲库铵。 手术结束后，受试者准备撤除呼吸机和拔管。 受试者转入病房后，两组均额外给予芬太尼等患者自控镇痛（PCA）镇痛。 在前 24 小时内记录总 PCA 需求和视觉模拟量表 (VAS)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 打算通过腹腔镜肾切除术捐献肾脏的患者。 接受仰卧位手术的患者。 同意参加本研究的患者。

排除标准：

  • 有TAP阻滞或连续硬膜外麻醉禁忌症的受试者，如注射部位感染、凝血障碍等

辍学标准：

  • 发生全身过敏、过敏反应、心脏骤停等并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：TAP 块
TAP组以超声为导向进行TAP阻滞,经腹平面三点注射,使用100 mm stimuplex针和0.25%布比卡因,每点总量20 ml(三点共60 ml)
程序：TAP 积木
以超声为导向进行TAP阻滞，使用100 mm stimuplex针和0.25%布比卡因在经腹平面上进行三点注射，每点总量为20 ml（三点总量为60 ml）
有源比较器：连续硬膜外输注
硬膜外组采用坐位硬膜外区域麻醉，采用0.25%布比卡因硬膜外方案，不加任何辅助药物。
程序：连续硬膜外输注
连续硬膜外输注0.25%布比卡因硬膜外方案，无任何佐剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCA 吗啡总消耗量（微克）
大体时间：第一天
受试者在术后 2、4、6、12 和 24 小时的 PCA 吗啡总消耗量（以 mcg 为单位）
第一天
视觉模拟评分
大体时间：第一天
术后 2、4、6、12 和 24 小时的视觉模拟量表
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indonesia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月12日

首次发布 (实际的)

2017年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IndonesiaUAnes016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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