Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek tříbodového rovinného bloku transversus abdominis ve srovnání s kontinuální epidurální infuzí u postlaparoskopické nefrektomie

27. února 2018 aktualizováno: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Cílem této studie bylo porovnat účinnost tříbodových bloků transversus abdominis plane (TAP) s kontinuální epidurální infuzí pro zmírnění bolesti po laparoskopické nefrektomii

Přehled studie

Detailní popis

Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty Universitas Indonesia. Subjektům byl před zařazením do studie poskytnut informovaný souhlas. Na endoskopickém sále byla subjektům nastavena intravenózní (IV) kanyla, neinvazivní monitor krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Byly zaznamenány vitální funkce. Subjekty byly poté randomizovány do dvou skupin (tříbodové bloky Transversus Abdominis Plane [TAP] a kontinuální epidurální infuze). Epidurální skupině byla aplikována epidurální regionální anestezie vsedě před indukcí anestezie, mezi prvním a druhým bederním obratlem, s hloubkou 4 cm. Skupině TAP byl podán TAP blok s použitím ultrazvuku jako vodítka a injekce byla aplikována ve třech bodech na transabdominální rovině pomocí 100mm stimulační jehly a 0,25% bupivakainu s celkovým objemem 20 ml v každém bodě (s celkovým objemem 60 ml ve třech bodech) po operace skončila dříve, než se pacient probral. Subjektům byl podáván midazolam 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti (BW) a fentanyl 1-2 ug/kg BW jako premedikace. Indukce byla provedena pomocí propofolu 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti. Endotracheální intubace byla usnadněna použitím atrakuria 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Celková anestezie byla udržována pomocí kyslíku, vzduchu a sevofluranu. Byla nastavena mechanická ventilace s objemově řízenou ventilací, Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) 5 cm vody a frakcí kyslíku 30-50 %. Dechová frekvence byla nastavena na určitou úroveň, dokud hodnota oxidu uhličitého (CO2) na konci výdechu nedosáhla kolem 35-45 mm Hg. Během operace dostávala epidurální skupina pouze epidurální režim 0,25% bupivakainu bez jakéhokoli adjuvans, zatímco skupina TAP dostávala fentanyl a atrakurium v ​​případě potřeby. Po ukončení operace byly subjekty připraveny na odstavení ventilátoru a extubaci. Poté, co byly subjekty přesunuty na oddělení, obě skupiny dostaly další analgetikum skládající se z fentanylu metodou pacientem kontrolované analgezie (PCA). Celkové požadavky na PCA a vizuální analogovou stupnici (VAS) byly zaznamenány během prvních 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se chystali darovat ledvinu pomocí laparoskopické nefrektomie. Pacienti, kteří podstoupí operaci v poloze na zádech. Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s kontraindikacemi pro TAP bloky nebo kontinuální epidurální anestezii, jako je infekce v místě vpichu a porucha srážlivosti krve

Kritéria vyřazení:

  • Objevují se komplikace, jako je systémová alergie, anafylaxe a srdeční zástava

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAP bloky
TAP skupině byl podán TAP blok s použitím ultrazvuku jako vodítka a injekce byla aplikována do tří bodů na transabdominální rovině pomocí 100 mm stimulační jehly a 0,25% bupivakainu s celkovým objemem 20 ml v každém bodě (s celkovým objemem 60 ml ve třech bodech)
TAP bloky byly provedeny pomocí ultrazvuku jako vodítka a injikovány do tří bodů na transabdominální rovině pomocí 100mm stimulační jehly a 0,25% bupivakainu s celkovým objemem 20 ml v každém bodě (s celkovým objemem 60 ml ve třech bodech)
Aktivní komparátor: kontinuální epidurální infuze
Epidurální skupina dostávala epidurální regionální anestezii vsedě s epidurálním režimem 0,25% bupivakainu bez jakéhokoli adjuvans
Kontinuální epidurální infuze byla podávána s epidurálním režimem 0,25% bupivakainu bez jakéhokoli adjuvans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba PCA morfinu (v mcg)
Časové okno: Den 1
Celková spotřeba PCA morfinu (v mcg) subjekty 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Den 1
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Den 1
Vizuální analogová stupnice po 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po operaci
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaUAnes016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na TAP bloky

3
Předplatit