- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03154463
Analgetický účinek tříbodového rovinného bloku transversus abdominis ve srovnání s kontinuální epidurální infuzí u postlaparoskopické nefrektomie
27. února 2018 aktualizováno: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Cílem této studie bylo porovnat účinnost tříbodových bloků transversus abdominis plane (TAP) s kontinuální epidurální infuzí pro zmírnění bolesti po laparoskopické nefrektomii
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty Universitas Indonesia.
Subjektům byl před zařazením do studie poskytnut informovaný souhlas.
Na endoskopickém sále byla subjektům nastavena intravenózní (IV) kanyla, neinvazivní monitor krevního tlaku a pulzní oxymetrie.
Byly zaznamenány vitální funkce.
Subjekty byly poté randomizovány do dvou skupin (tříbodové bloky Transversus Abdominis Plane [TAP] a kontinuální epidurální infuze).
Epidurální skupině byla aplikována epidurální regionální anestezie vsedě před indukcí anestezie, mezi prvním a druhým bederním obratlem, s hloubkou 4 cm.
Skupině TAP byl podán TAP blok s použitím ultrazvuku jako vodítka a injekce byla aplikována ve třech bodech na transabdominální rovině pomocí 100mm stimulační jehly a 0,25% bupivakainu s celkovým objemem 20 ml v každém bodě (s celkovým objemem 60 ml ve třech bodech) po operace skončila dříve, než se pacient probral.
Subjektům byl podáván midazolam 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti (BW) a fentanyl 1-2 ug/kg BW jako premedikace.
Indukce byla provedena pomocí propofolu 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Endotracheální intubace byla usnadněna použitím atrakuria 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Celková anestezie byla udržována pomocí kyslíku, vzduchu a sevofluranu.
Byla nastavena mechanická ventilace s objemově řízenou ventilací, Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) 5 cm vody a frakcí kyslíku 30-50 %.
Dechová frekvence byla nastavena na určitou úroveň, dokud hodnota oxidu uhličitého (CO2) na konci výdechu nedosáhla kolem 35-45 mm Hg.
Během operace dostávala epidurální skupina pouze epidurální režim 0,25% bupivakainu bez jakéhokoli adjuvans, zatímco skupina TAP dostávala fentanyl a atrakurium v případě potřeby.
Po ukončení operace byly subjekty připraveny na odstavení ventilátoru a extubaci.
Poté, co byly subjekty přesunuty na oddělení, obě skupiny dostaly další analgetikum skládající se z fentanylu metodou pacientem kontrolované analgezie (PCA).
Celkové požadavky na PCA a vizuální analogovou stupnici (VAS) byly zaznamenány během prvních 24 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se chystali darovat ledvinu pomocí laparoskopické nefrektomie. Pacienti, kteří podstoupí operaci v poloze na zádech. Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s kontraindikacemi pro TAP bloky nebo kontinuální epidurální anestezii, jako je infekce v místě vpichu a porucha srážlivosti krve
Kritéria vyřazení:
- Objevují se komplikace, jako je systémová alergie, anafylaxe a srdeční zástava
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: TAP bloky
TAP skupině byl podán TAP blok s použitím ultrazvuku jako vodítka a injekce byla aplikována do tří bodů na transabdominální rovině pomocí 100 mm stimulační jehly a 0,25% bupivakainu s celkovým objemem 20 ml v každém bodě (s celkovým objemem 60 ml ve třech bodech)
|
TAP bloky byly provedeny pomocí ultrazvuku jako vodítka a injikovány do tří bodů na transabdominální rovině pomocí 100mm stimulační jehly a 0,25% bupivakainu s celkovým objemem 20 ml v každém bodě (s celkovým objemem 60 ml ve třech bodech)
|
Aktivní komparátor: kontinuální epidurální infuze
Epidurální skupina dostávala epidurální regionální anestezii vsedě s epidurálním režimem 0,25% bupivakainu bez jakéhokoli adjuvans
|
Kontinuální epidurální infuze byla podávána s epidurálním režimem 0,25% bupivakainu bez jakéhokoli adjuvans
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková spotřeba PCA morfinu (v mcg)
Časové okno: Den 1
|
Celková spotřeba PCA morfinu (v mcg) subjekty 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Den 1
|
Vizuální analogové skóre
Časové okno: Den 1
|
Vizuální analogová stupnice po 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po operaci
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Minnee RC, Idu MM. Laparoscopic donor nephrectomy. Neth J Med. 2010 May;68(5):199-206.
- Gulyam Kuruba SM, Mukhtar K, Singh SK. A randomised controlled trial of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for renal transplantation. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1222-6. doi: 10.1111/anae.12704. Epub 2014 Jun 28.
- Skrekas G, Papalois VE, Mitsis M, Hakim NS. Laparoscopic live donor nephrectomy: a step forward in kidney transplantation? JSLS. 2003 Jul-Sep;7(3):197-206.
- Bhosale G, Shah V. Combined spinal-epidural anesthesia for renal transplantation. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1122-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.027.
- Urigel S, Molter J. Transversus abdominis plane (TAP) blocks. AANA J. 2014 Feb;82(1):73-9.
- Oyen O. Minimally invasive kidney transplantation (MIKT). J Surg Res. 2008 Mar;145(1):4. doi: 10.1016/j.jss.2007.08.001. Epub 2007 Aug 30. No abstract available.
- Biglarnia AR, Tufveson G, Lorant T, Lennmyr F, Wadstrom J. Efficacy and safety of continuous local infusion of ropivacaine after retroperitoneoscopic live donor nephrectomy. Am J Transplant. 2011 Jan;11(1):93-100. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03358.x.
- Zhao X, Tong Y, Ren H, Ding XB, Wang X, Zong JY, Jin SQ, Li Q. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2014 Sep 15;7(9):2966-75. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na TAP bloky
-
Mansoura UniversityNeznámýCholecystitidu; Žlučový kámenEgypt
-
Indiana UniversityHalyard HealthDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoOxidační stres u Stargardtovy choroby, věkem podmíněné makulární degenerace a diabetické retinopatieDiabetická retinopatie | Stargardtova nemoc | Makulární degenerace (související s věkem)Spojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemenceSpojené státy
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaNáborPlantární fasciitidaŠvýcarsko
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Aga Khan UniversityDokončenoSubkostální TAP blok pro víceportovou laparoskopickou cholecystektomii
-
University of Nevada, Las VegasNábor
-
Cairo UniversityZápis na pozvánkuRovina transversus abdominisEgypt