- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03154463
Analgetische Wirkung des Dreipunkt-Transversus-Abdominis-Flugzeugblocks im Vergleich zur kontinuierlichen epiduralen Infusion bei der postlaparoskopischen Nephrektomie
27. Februar 2018 aktualisiert von: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Dreipunkt-TAP-Blockaden (Transversus Abdominis Plane) mit kontinuierlicher epiduraler Infusion zur Schmerzlinderung nach laparoskopischer Nephrektomie zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universitas Indonesia eingeholt.
Den Probanden wurde vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung gegeben.
Im endoskopischen Raum wurden den Probanden eine intravenöse (IV) Kanüle, ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät und eine Pulsoxymetrie angelegt.
Vitalzeichen wurden aufgezeichnet.
Die Probanden wurden dann in zwei Gruppen randomisiert (Dreipunkt-TAP-Blockaden (Transversus Abdominis Plane) und kontinuierliche epidurale Infusion).
Die Epiduralgruppe erhielt vor Einleitung der Anästhesie in sitzender Position eine epidurale Regionalanästhesie zwischen dem ersten und zweiten Lendenwirbel mit einer Tiefe von 4 cm.
Die TAP-Gruppe erhielt einen TAP-Block unter Verwendung von Ultraschall als Orientierungshilfe und injizierte anschließend an drei Punkten auf der transabdominellen Ebene mit einer 100-mm-Stimuplex-Nadel und 0,25 % Bupivacain mit einem Gesamtvolumen von 20 ml an jedem Punkt (mit insgesamt 60 ml an drei Punkten). Die Operation ist beendet, bevor der Patient wach war.
Als Prämedikation erhielten die Probanden 0,05 mg Midazolam/kg Körpergewicht (KG) und 1–2 µg/kg KG Fentanyl.
Die Induktion erfolgte mit Propofol 1–2 mg/kg KG.
Die endotracheale Intubation wurde durch die Verwendung von Atracurium 0,5 mg/kg KG erleichtert.
Die Vollnarkose wurde mit Sauerstoff, Luft und Sevofluran aufrechterhalten.
Die mechanische Beatmung wurde mit volumenkontrollierter Beatmung, positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) 5 cm Wassersäule und einem Sauerstoffanteil von 30–50 % eingestellt.
Die Atemfrequenz wurde auf ein bestimmtes Niveau eingestellt, bis der Kohlendioxidwert (CO2) am Ende der Gezeiten etwa 35–45 mm Hg erreichte.
Während der Operation erhielt die Epiduralgruppe nur eine Epiduraltherapie mit 0,25 % Bupivacain ohne Adjuvans, während die TAP-Gruppe bei Bedarf Fentanyl und Atracurium erhielt.
Nach Abschluss der Operation wurden die Probanden auf die Entwöhnung und Extubation am Beatmungsgerät vorbereitet.
Nachdem die Probanden auf die Station verlegt worden waren, erhielten beide Gruppen zusätzlich ein Analgetikum bestehend aus Fentanyl mit der Methode der patientenkontrollierten Analgesie (PCA).
Der gesamte PCA-Bedarf und die visuelle Analogskala (VAS) wurden in den ersten 24 Stunden aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Niere im Rahmen einer laparoskopischen Nephrektomie spenden wollten. Patienten, die sich einer Operation in Rückenlage unterziehen. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen für TAP-Blockaden oder eine kontinuierliche Epiduralanästhesie, wie z. B. eine Infektion an der Injektionsstelle und eine Blutgerinnungsstörung
Abbruchkriterien:
- Es kommt zu Komplikationen wie systemischer Allergie, Anaphylaxie und Herzstillstand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: TAP-Blöcke
Die TAP-Gruppe erhielt einen TAP-Block unter Verwendung von Ultraschall als Orientierung und injizierte sie an drei Punkten auf der transabdominellen Ebene mit einer 100-mm-Stimuplex-Nadel und 0,25 % Bupivacain mit einem Gesamtvolumen von 20 ml an jedem Punkt (mit insgesamt 60 ml an drei Punkten).
|
TAP-Blockaden wurden unter Verwendung von Ultraschall als Orientierungshilfe durchgeführt und an drei Punkten auf der transabdominellen Ebene mit einer 100-mm-Stimuplex-Nadel und 0,25 % Bupivacain mit einem Gesamtvolumen von 20 ml an jedem Punkt injiziert (insgesamt 60 ml an drei Punkten).
|
Aktiver Komparator: kontinuierliche epidurale Infusion
Die epidurale Gruppe erhielt eine epidurale Regionalanästhesie im Sitzen mit einer epiduralen Behandlung mit 0,25 % Bupivacain ohne Adjuvans
|
Es wurde eine kontinuierliche epidurale Infusion mit einem epiduralen Schema von 0,25 % Bupivacain ohne Adjuvans verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtverbrauch von PCA-Morphin (in µg)
Zeitfenster: Tag 1
|
Gesamter PCA-Morphinverbrauch (in µg) durch Probanden 2,4,6,12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Tag 1
|
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: Tag 1
|
Visuelle Analogskala 2,4,6,12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Minnee RC, Idu MM. Laparoscopic donor nephrectomy. Neth J Med. 2010 May;68(5):199-206.
- Gulyam Kuruba SM, Mukhtar K, Singh SK. A randomised controlled trial of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for renal transplantation. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1222-6. doi: 10.1111/anae.12704. Epub 2014 Jun 28.
- Skrekas G, Papalois VE, Mitsis M, Hakim NS. Laparoscopic live donor nephrectomy: a step forward in kidney transplantation? JSLS. 2003 Jul-Sep;7(3):197-206.
- Bhosale G, Shah V. Combined spinal-epidural anesthesia for renal transplantation. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1122-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.027.
- Urigel S, Molter J. Transversus abdominis plane (TAP) blocks. AANA J. 2014 Feb;82(1):73-9.
- Oyen O. Minimally invasive kidney transplantation (MIKT). J Surg Res. 2008 Mar;145(1):4. doi: 10.1016/j.jss.2007.08.001. Epub 2007 Aug 30. No abstract available.
- Biglarnia AR, Tufveson G, Lorant T, Lennmyr F, Wadstrom J. Efficacy and safety of continuous local infusion of ropivacaine after retroperitoneoscopic live donor nephrectomy. Am J Transplant. 2011 Jan;11(1):93-100. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03358.x.
- Zhao X, Tong Y, Ren H, Ding XB, Wang X, Zong JY, Jin SQ, Li Q. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2014 Sep 15;7(9):2966-75. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaUAnes016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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