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Analgetische Wirkung des Dreipunkt-Transversus-Abdominis-Flugzeugblocks im Vergleich zur kontinuierlichen epiduralen Infusion bei der postlaparoskopischen Nephrektomie

27. Februar 2018 aktualisiert von: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Dreipunkt-TAP-Blockaden (Transversus Abdominis Plane) mit kontinuierlicher epiduraler Infusion zur Schmerzlinderung nach laparoskopischer Nephrektomie zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vor der Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Universitas Indonesia eingeholt. Den Probanden wurde vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung gegeben. Im endoskopischen Raum wurden den Probanden eine intravenöse (IV) Kanüle, ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät und eine Pulsoxymetrie angelegt. Vitalzeichen wurden aufgezeichnet. Die Probanden wurden dann in zwei Gruppen randomisiert (Dreipunkt-TAP-Blockaden (Transversus Abdominis Plane) und kontinuierliche epidurale Infusion). Die Epiduralgruppe erhielt vor Einleitung der Anästhesie in sitzender Position eine epidurale Regionalanästhesie zwischen dem ersten und zweiten Lendenwirbel mit einer Tiefe von 4 cm. Die TAP-Gruppe erhielt einen TAP-Block unter Verwendung von Ultraschall als Orientierungshilfe und injizierte anschließend an drei Punkten auf der transabdominellen Ebene mit einer 100-mm-Stimuplex-Nadel und 0,25 % Bupivacain mit einem Gesamtvolumen von 20 ml an jedem Punkt (mit insgesamt 60 ml an drei Punkten). Die Operation ist beendet, bevor der Patient wach war. Als Prämedikation erhielten die Probanden 0,05 mg Midazolam/kg Körpergewicht (KG) und 1–2 µg/kg KG Fentanyl. Die Induktion erfolgte mit Propofol 1–2 mg/kg KG. Die endotracheale Intubation wurde durch die Verwendung von Atracurium 0,5 mg/kg KG erleichtert. Die Vollnarkose wurde mit Sauerstoff, Luft und Sevofluran aufrechterhalten. Die mechanische Beatmung wurde mit volumenkontrollierter Beatmung, positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) 5 cm Wassersäule und einem Sauerstoffanteil von 30–50 % eingestellt. Die Atemfrequenz wurde auf ein bestimmtes Niveau eingestellt, bis der Kohlendioxidwert (CO2) am Ende der Gezeiten etwa 35–45 mm Hg erreichte. Während der Operation erhielt die Epiduralgruppe nur eine Epiduraltherapie mit 0,25 % Bupivacain ohne Adjuvans, während die TAP-Gruppe bei Bedarf Fentanyl und Atracurium erhielt. Nach Abschluss der Operation wurden die Probanden auf die Entwöhnung und Extubation am Beatmungsgerät vorbereitet. Nachdem die Probanden auf die Station verlegt worden waren, erhielten beide Gruppen zusätzlich ein Analgetikum bestehend aus Fentanyl mit der Methode der patientenkontrollierten Analgesie (PCA). Der gesamte PCA-Bedarf und die visuelle Analogskala (VAS) wurden in den ersten 24 Stunden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Niere im Rahmen einer laparoskopischen Nephrektomie spenden wollten. Patienten, die sich einer Operation in Rückenlage unterziehen. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Kontraindikationen für TAP-Blockaden oder eine kontinuierliche Epiduralanästhesie, wie z. B. eine Infektion an der Injektionsstelle und eine Blutgerinnungsstörung

Abbruchkriterien:

  • Es kommt zu Komplikationen wie systemischer Allergie, Anaphylaxie und Herzstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAP-Blöcke
Die TAP-Gruppe erhielt einen TAP-Block unter Verwendung von Ultraschall als Orientierung und injizierte sie an drei Punkten auf der transabdominellen Ebene mit einer 100-mm-Stimuplex-Nadel und 0,25 % Bupivacain mit einem Gesamtvolumen von 20 ml an jedem Punkt (mit insgesamt 60 ml an drei Punkten).
TAP-Blockaden wurden unter Verwendung von Ultraschall als Orientierungshilfe durchgeführt und an drei Punkten auf der transabdominellen Ebene mit einer 100-mm-Stimuplex-Nadel und 0,25 % Bupivacain mit einem Gesamtvolumen von 20 ml an jedem Punkt injiziert (insgesamt 60 ml an drei Punkten).
Aktiver Komparator: kontinuierliche epidurale Infusion
Die epidurale Gruppe erhielt eine epidurale Regionalanästhesie im Sitzen mit einer epiduralen Behandlung mit 0,25 % Bupivacain ohne Adjuvans
Es wurde eine kontinuierliche epidurale Infusion mit einem epiduralen Schema von 0,25 % Bupivacain ohne Adjuvans verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von PCA-Morphin (in µg)
Zeitfenster: Tag 1
Gesamter PCA-Morphinverbrauch (in µg) durch Probanden 2,4,6,12 und 24 Stunden nach der Operation
Tag 1
Visuelle Analogbewertung
Zeitfenster: Tag 1
Visuelle Analogskala 2,4,6,12 und 24 Stunden nach der Operation
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur TAP-Blöcke

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