- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03154463
Analgetisk effekt af trepunkts transversus abdominis plan blok sammenlignet med kontinuerlig epidural infusion til post-laparoskopisk nefrektomi
27. februar 2018 opdateret af: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektivitet tre-punkts Transversus Abdominis Plane (TAP) blokke med kontinuerlig epidural infusion til lindring af smerter efter laparoskopisk nefrektomi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godkendelse fra Etisk Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitas Indonesia blev opnået før gennemførelsen af undersøgelsen.
Forsøgspersonerne fik informeret samtykke, før de tilmeldte sig undersøgelsen.
Intravenøs (IV) kanyle, ikke-invasiv blodtryksmonitor og pulsoxymetri blev indstillet på forsøgspersonerne i endoskopisk rum.
Vitale tegn blev registreret.
Forsøgspersoner blev derefter randomiseret i to grupper (trepunkts Transversus Abdominis Plane [TAP] blokke og kontinuerlig epidural infusion).
Epiduralgruppen fik epidural regionalbedøvelse i siddende stilling før anæstesiinduktion, mellem første og anden lændehvirvel, med 4 cm dybde.
TAP-gruppen blev modtaget TAP-blok ved hjælp af ultralyd som en guide og injiceret i tre punkter på trans abdominal plan ved hjælp af 100 mm stimuluplex nål og 0,25 % bupivacain med et samlet volumen på 20 ml i hvert punkt (med i alt 60 ml i tre punkter) efter operationen er afsluttet, før patienten var vågen.
Forsøgspersonerne fik midazolam 0,05 mg/kg kropsvægt (BW) og fentanyl 1-2 µg/kg BW som præmedicinering.
Induktion blev udført under anvendelse af propofol 1-2 mg/kg lgv.
Endotracheal intubation blev lettet under anvendelse af atracurium 0,5 mg/kg lgv.
Generel anæstesi blev opretholdt under anvendelse af oxygen, luft og sevofluran.
Mekanisk ventilation blev indstillet med volumenkontrolventilation, Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) 5 cm vand og iltfraktion på 30-50%.
Respirationsfrekvensen blev indstillet til et vist niveau, indtil kuldioxidværdien (CO2) ved endetid nåede omkring 35-45 mm Hg.
Under operationen modtog epiduralgruppen kun et epiduralt regime på 0,25 % bupivacain uden nogen adjuvans, mens TAP-gruppen fik fentanyl og atracurium, hvis det var nødvendigt.
Efter operationen var afsluttet, blev forsøgspersonerne forberedt til ventilatorafvænning og ekstubation.
Efter at forsøgspersonerne var flyttet til afdelingen, modtog begge grupper yderligere analgetikum bestående af fentanyl med patientkontrolleret analgesi (PCA) metode.
Samlede PCA-krav og visuel analog skala (VAS) blev registreret i de første 24 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skulle donere deres nyre med laparoskopisk nefrektomi. Patienter, der bliver opereret med rygleje. Patienter, der accepterede at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikationer for TAP-blokke eller kontinuerlig epidural anæstesi, såsom infektion på injektionsstedet og blodkoagulationsforstyrrelser
Frafaldskriterier:
- Der opstår komplikationer som systemisk allergi, anafylaksi og hjertestop
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TAP-blokke
TAP-gruppen blev modtaget TAP-blok ved hjælp af ultralyd som en guide og injiceret på tre punkter på det trans abdominale plan ved hjælp af 100 mm stimulusnål og 0,25 % bupivacain med et samlet volumen på 20 ml i hvert punkt (med i alt 60 ml i tre punkter)
|
TAP-blokke blev udført ved hjælp af ultralyd som en guide og injiceret på tre punkter på det trans abdominale plan ved hjælp af 100 mm stimulusnål og 0,25 % bupivacain med et samlet volumen på 20 ml i hvert punkt (med i alt 60 ml i tre punkter)
|
Aktiv komparator: kontinuerlig epidural infusion
Epiduralgruppen modtog epidural regional anæstesi i siddende stilling med epidural regime på 0,25 % bupivacain uden nogen adjuvans
|
Kontinuerlig epidural infusion blev givet med epidural regime på 0,25 % bupivacain uden nogen adjuvans
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet PCA-morfinforbrug (i mcg)
Tidsramme: Dag 1
|
Samlet PCA-morfinforbrug (i mcg) hos forsøgspersoner 2,4,6,12 og 24 timer efter operationen
|
Dag 1
|
Visuel analog score
Tidsramme: Dag 1
|
Visuel analog skala 2,4,6,12 og 24 timer efter operationen
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Minnee RC, Idu MM. Laparoscopic donor nephrectomy. Neth J Med. 2010 May;68(5):199-206.
- Gulyam Kuruba SM, Mukhtar K, Singh SK. A randomised controlled trial of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for renal transplantation. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1222-6. doi: 10.1111/anae.12704. Epub 2014 Jun 28.
- Skrekas G, Papalois VE, Mitsis M, Hakim NS. Laparoscopic live donor nephrectomy: a step forward in kidney transplantation? JSLS. 2003 Jul-Sep;7(3):197-206.
- Bhosale G, Shah V. Combined spinal-epidural anesthesia for renal transplantation. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1122-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.027.
- Urigel S, Molter J. Transversus abdominis plane (TAP) blocks. AANA J. 2014 Feb;82(1):73-9.
- Oyen O. Minimally invasive kidney transplantation (MIKT). J Surg Res. 2008 Mar;145(1):4. doi: 10.1016/j.jss.2007.08.001. Epub 2007 Aug 30. No abstract available.
- Biglarnia AR, Tufveson G, Lorant T, Lennmyr F, Wadstrom J. Efficacy and safety of continuous local infusion of ropivacaine after retroperitoneoscopic live donor nephrectomy. Am J Transplant. 2011 Jan;11(1):93-100. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03358.x.
- Zhao X, Tong Y, Ren H, Ding XB, Wang X, Zong JY, Jin SQ, Li Q. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2014 Sep 15;7(9):2966-75. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IndonesiaUAnes016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med TAP-blokke
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterIkke rekrutterer endnuPost-operativ smerte
-
Aga Khan UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Abdominal hysterektomi
-
Wayne State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringSygelig fedme | Opioidbrug | Laparoskopisk ærmegatrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Lokal sårinfiltration | BupivacinThailand
-
Singapore General HospitalUkendtAbdominal hysterektomi (& Wertheim)
-
Hvidovre University HospitalAfsluttetPostoperative smerter og postoperativt morfinforbrug efter abdominal hysterektomiDanmark
-
Al Jedaani HospitalAfsluttet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttet