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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03154463
Effet analgésique du bloc plan transverse de l'abdomen en trois points par rapport à la perfusion péridurale continue pour la néphrectomie post-laparoscopique
27 février 2018 mis à jour par: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Cette étude visait à comparer l'efficacité des blocs du plan transverse de l'abdomen (TAP) à trois points avec une perfusion péridurale continue pour soulager la douleur après une néphrectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine Universitas Indonesia a été acquise avant la réalisation de l'étude.
Les sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude.
Une canule intraveineuse (IV), un tensiomètre non invasif et une oxymétrie de pouls ont été installés sur les sujets dans la salle d'endoscopie.
Les signes vitaux ont été enregistrés.
Les sujets ont ensuite été randomisés en deux groupes (blocs transversus abdominis plan [TAP] à trois points et perfusion épidurale continue).
Le groupe péridural a reçu une anesthésie régionale péridurale en position assise avant l'induction de l'anesthésie, entre la première et la deuxième vertèbre lombaire, à 4 cm de profondeur.
Le groupe TAP a reçu un bloc TAP en utilisant l'échographie comme guide et injecté en trois points sur le plan transabdominal à l'aide d'une aiguille stimuplex de 100 mm et de bupivacaïne à 0,25% avec un volume total de 20 ml à chaque point (avec un total de 60 ml en trois points) après la chirurgie est terminée, avant que le patient ne soit réveillé.
Les sujets ont reçu du midazolam 0,05 mg/kg de poids corporel (PC) et du fentanyl 1-2 µg/kg de PC comme prémédication.
L'induction a été effectuée en utilisant du propofol 1-2mg/kg BW.
L'intubation endotrachéale a été facilitée par l'atracurium 0,5 mg/kg de poids corporel.
L'anesthésie générale a été maintenue avec de l'oxygène, de l'air et du sévoflurane.
La ventilation mécanique a été réglée avec une ventilation à volume contrôlé, une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 cm d'eau et une fraction d'oxygène de 30 à 50 %.
La fréquence respiratoire a été fixée à un certain niveau jusqu'à ce que la valeur de dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration atteigne environ 35 à 45 mm Hg.
Pendant la chirurgie, le groupe péridural n'a reçu qu'un régime péridural de bupivacaïne à 0,25 % sans aucun adjuvant, tandis que le groupe TAP a reçu du fentanyl et de l'atracurium si nécessaire.
Après la fin de la chirurgie, les sujets ont été préparés pour le sevrage du ventilateur et l'extubation.
Après que les sujets ont été déplacés vers le service, les deux groupes ont reçu un analgésique supplémentaire composé de fentanyl avec la méthode d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Les besoins totaux en PCA et l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été enregistrés au cours des 24 premières heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui allaient faire don de leur rein avec une chirurgie de néphrectomie laparoscopique. Les patients qui subissent une intervention chirurgicale en décubitus dorsal. Patients ayant accepté de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications aux blocs TAP ou à l'anesthésie péridurale continue, telles qu'une infection au site d'injection et un trouble de la coagulation sanguine
Critères d'abandon :
- Des complications telles qu'une allergie systémique, une anaphylaxie et un arrêt cardiaque surviennent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Blocs TAP
Le groupe TAP a reçu un bloc TAP en utilisant l'échographie comme guide et a été injecté sur trois points sur le plan transabdominal à l'aide d'une aiguille stimuplex de 100 mm et de bupivacaïne à 0,25 % avec un volume total de 20 ml à chaque point (avec un total de 60 ml en trois points)
|
Les blocs TAP ont été réalisés en utilisant l'échographie comme guide et injectés sur trois points sur le plan trans-abdominal à l'aide d'une aiguille stimuplex de 100 mm et de bupivacaïne à 0,25 % avec un volume total de 20 ml à chaque point (avec un total de 60 ml en trois points)
|
|
Comparateur actif: perfusion péridurale continue
Le groupe péridural a reçu une anesthésie régionale péridurale en position assise, avec un régime péridural de bupivacaïne à 0,25 % sans aucun adjuvant
|
Une perfusion péridurale continue a été administrée avec un schéma péridural de bupivacaïne à 0,25 % sans aucun adjuvant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation totale de PCA Morphine (en mcg)
Délai: Jour 1
|
Consommation totale de morphine PCA (en mcg) par les sujets à 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires
|
Jour 1
|
|
Score analogique visuel
Délai: Jour 1
|
Échelle visuelle analogique à 2, 4, 6, 12 et 24 heures postopératoires
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Minnee RC, Idu MM. Laparoscopic donor nephrectomy. Neth J Med. 2010 May;68(5):199-206.
- Gulyam Kuruba SM, Mukhtar K, Singh SK. A randomised controlled trial of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for renal transplantation. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1222-6. doi: 10.1111/anae.12704. Epub 2014 Jun 28.
- Skrekas G, Papalois VE, Mitsis M, Hakim NS. Laparoscopic live donor nephrectomy: a step forward in kidney transplantation? JSLS. 2003 Jul-Sep;7(3):197-206.
- Bhosale G, Shah V. Combined spinal-epidural anesthesia for renal transplantation. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1122-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.027.
- Urigel S, Molter J. Transversus abdominis plane (TAP) blocks. AANA J. 2014 Feb;82(1):73-9.
- Oyen O. Minimally invasive kidney transplantation (MIKT). J Surg Res. 2008 Mar;145(1):4. doi: 10.1016/j.jss.2007.08.001. Epub 2007 Aug 30. No abstract available.
- Biglarnia AR, Tufveson G, Lorant T, Lennmyr F, Wadstrom J. Efficacy and safety of continuous local infusion of ropivacaine after retroperitoneoscopic live donor nephrectomy. Am J Transplant. 2011 Jan;11(1):93-100. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03358.x.
- Zhao X, Tong Y, Ren H, Ding XB, Wang X, Zong JY, Jin SQ, Li Q. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2014 Sep 15;7(9):2966-75. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2017
Première publication (Réel)
16 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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