Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av trepunkts transversus abdominis-planblokk sammenlignet med kontinuerlig epidural infusjon for post-laparoskopisk nefrektomi

27. februar 2018 oppdatert av: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Denne studien tok sikte på å sammenligne effekt trepunkts Transversus Abdominis Plane (TAP) blokker med kontinuerlig epidural infusjon for å lindre smerte etter laparoskopisk nefrektomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitas Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført. Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de meldte seg på studien. Intravenøs (IV) kanyle, ikke-invasiv blodtrykksmåler og pulsoksymetri ble satt på forsøkspersonene i endoskopisk rom. Vitale tegn ble registrert. Forsøkspersonene ble deretter randomisert i to grupper (trepunkts Transversus Abdominis Plane [TAP] blokker og kontinuerlig epidural infusjon). Epiduralgruppen fikk epidural regional anestesi i sittende stilling før anestesiinduksjon, mellom første og andre lumbale vertebra, med 4 cm dybde. TAP-gruppen ble mottatt TAP-blokk ved bruk av ultralyd som veiledning og injisert i tre punkter på trans abdominal plan ved bruk av 100 mm stimulusnål og 0,25 % bupivakain med totalt volum på 20 ml i hvert punkt (med totalt 60 ml i tre punkter) etter operasjonen er avsluttet før pasienten var våken. Forsøkspersonene fikk midazolam 0,05 mg/kg kroppsvekt (BW) og fentanyl 1-2 µg/kg BW som premedisinering. Induksjon ble utført ved bruk av propofol 1-2 mg/kg kroppsvekt. Endotrakeal intubasjon ble forenklet ved bruk av atracurium 0,5 mg/kg kroppsvekt. Generell anestesi ble opprettholdt ved bruk av oksygen, luft og sevofluran. Mekanisk ventilasjon ble innstilt med volumkontrollventilasjon, Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) 5 cm vann og oksygenfraksjon på 30-50%. Respirasjonsfrekvensen ble satt til et visst nivå inntil end-tidal karbondioksid (CO2)-verdien nådde rundt 35-45 mm Hg. Under operasjonen fikk epiduralgruppen kun epiduralt regime på 0,25 % bupivakain uten noen adjuvans, mens TAP-gruppen fikk fentanyl og atracurium ved behov. Etter at operasjonen var avsluttet, ble forsøkspersonene forberedt på respiratoravvenning og ekstubering. Etter at forsøkspersonene ble flyttet til avdeling, fikk begge gruppene ekstra smertestillende middel bestående av fentanyl med pasientkontrollert analgesi (PCA) metode. Totale PCA-krav og visuell analog skala (VAS) ble registrert i løpet av de første 24 timene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skulle donere nyrene sine med laparoskopisk nefrektomi. Pasienter som opereres med ryggleie. Pasienter som sa ja til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikasjoner for TAP-blokker eller kontinuerlig epidural anestesi, slik som infeksjon på injeksjonsstedet og blodkoagulasjonsforstyrrelser

Frafallskriterier:

  • Komplikasjoner som systemisk allergi, anafylaksi og hjertestans forekommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAP-blokker
TAP-gruppen ble mottatt TAP-blokk ved bruk av ultralyd som en guide og injisert på tre punkter på trans abdominal plan ved bruk av 100 mm stimulusnål og 0,25 % bupivakain med totalt volum på 20 ml i hvert punkt (med totalt 60 ml i tre punkter)
Fremgangsmåte: TAP-blokker
TAP-blokker ble utført ved bruk av ultralyd som veiledning og injisert på tre punkter på trans abdominal plan ved bruk av 100 mm stimulusnål og 0,25 % bupivakain med totalt volum på 20 ml i hvert punkt (med totalt 60 ml i tre punkter)
Aktiv komparator: kontinuerlig epidural infusjon
Epiduralgruppen fikk epidural regional anestesi i sittende stilling, med epiduralregime på 0,25 % bupivakain uten noen adjuvans
Fremgangsmåte: kontinuerlig epidural infusjon
Kontinuerlig epidural infusjon ble gitt med epidural regime på 0,25 % bupivakain uten noen adjuvans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt PCA-morfinforbruk (i mcg)
Tidsramme: Dag 1
Totalt PCA morfinforbruk (i mcg) av forsøkspersoner 2,4,6,12 og 24 timer etter operasjonen
Dag 1
Visuell analog poengsum
Tidsramme: Dag 1
Visuell analog skala 2,4,6,12 og 24 timer etter operasjonen
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaUAnes016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på TAP-blokker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere