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Effetto analgesico del blocco del piano trasverso dell'addome a tre punti rispetto all'infusione epidurale continua per la nefrectomia post-laparoscopica

27 febbraio 2018 aggiornato da: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Questo studio mirava a confrontare l'efficacia dei blocchi TAP (Transversus Abdominis Plane) a tre punti con l'infusione epidurale continua per alleviare il dolore post-nefrectomia laparoscopica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina Universitas Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio. I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di arruolarsi nello studio. Cannula endovenosa (IV), monitor della pressione arteriosa non invasivo e pulsossimetria sono stati impostati sui soggetti nella sala endoscopica. Sono stati registrati i segni vitali. I soggetti sono stati quindi randomizzati in due gruppi (blocchi del piano trasverso dell'addome [TAP] a tre punti e infusione epidurale continua). Il gruppo epidurale ha ricevuto l'anestesia regionale epidurale in posizione seduta prima dell'induzione dell'anestesia, tra la prima e la seconda vertebra lombare, con una profondità di 4 cm. Il gruppo TAP ha ricevuto il blocco TAP utilizzando gli ultrasuoni come guida e iniettato in tre punti sul piano transaddominale utilizzando un ago stimuplex da 100 mm e bupivacaina allo 0,25% con un volume totale di 20 ml in ciascun punto (con un totale di 60 ml in tre punti) dopo l'intervento è terminato, prima che il paziente si svegliasse. Ai soggetti è stato somministrato midazolam 0,05 mg/kg di peso corporeo (peso corporeo) e fentanil 1-2 µg/kg peso corporeo come premedicazione. L'induzione è stata effettuata utilizzando propofol 1-2 mg/kg peso corporeo. L'intubazione endotracheale è stata facilitata utilizzando atracurio 0,5 mg/kg peso corporeo. L'anestesia generale è stata mantenuta utilizzando ossigeno, aria e sevoflurano. La ventilazione meccanica è stata impostata con ventilazione a volume controllato, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 5 cm di acqua e frazione di ossigeno del 30-50%. La frequenza respiratoria è stata fissata a un certo livello fino a quando il valore di anidride carbonica (CO2) di fine espirazione ha raggiunto circa 35-45 mm Hg. Durante l'intervento chirurgico, il gruppo epidurale ha ricevuto solo un regime epidurale di bupivacaina allo 0,25% senza alcun adiuvante, mentre il gruppo TAP ha ricevuto fentanil e atracurio se necessario. Al termine dell'intervento chirurgico, i soggetti sono stati preparati per lo svezzamento dal ventilatore e l'estubazione. Dopo che i soggetti sono stati trasferiti in reparto, entrambi i gruppi hanno ricevuto ulteriore analgesico costituito da fentanil con il metodo dell'analgesia controllata dal paziente (PCA). I requisiti PCA totali e la scala analogica visiva (VAS) sono stati registrati nelle prime 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che stavano per donare il loro rene con un intervento di nefrectomia laparoscopica. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in posizione supina. Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni per blocchi TAP o anestesia epidurale continua, come infezione nel sito di iniezione e disturbi della coagulazione del sangue

Criteri di abbandono:

  • Si verificano complicazioni come allergia sistemica, anafilassi e arresto cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAP blocchi
Il gruppo TAP ha ricevuto il blocco TAP utilizzando gli ultrasuoni come guida e iniettato su tre punti sul piano transaddominale utilizzando un ago stimuplex da 100 mm e bupivacaina allo 0,25% con un volume totale di 20 ml in ciascun punto (con un totale di 60 ml in tre punti)
I blocchi TAP sono stati eseguiti utilizzando gli ultrasuoni come guida e iniettati su tre punti sul piano transaddominale utilizzando un ago stimuplex da 100 mm e bupivacaina allo 0,25% con un volume totale di 20 ml in ciascun punto (con un totale di 60 ml in tre punti)
Comparatore attivo: infusione epidurale continua
Il gruppo epidurale ha ricevuto l'anestesia regionale epidurale in posizione seduta, con regime epidurale di bupivacaina allo 0,25% senza alcun adiuvante
L'infusione epidurale continua è stata somministrata con regime epidurale di bupivacaina allo 0,25% senza alcun adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina PCA (in mcg)
Lasso di tempo: Giorno 1
Consumo totale di morfina PCA (in mcg) da parte dei soggetti a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Giorno 1
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala analogica visiva a 2,4,6,12 e 24 ore dopo l'intervento
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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