- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03154463
Effetto analgesico del blocco del piano trasverso dell'addome a tre punti rispetto all'infusione epidurale continua per la nefrectomia post-laparoscopica
27 febbraio 2018 aggiornato da: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Questo studio mirava a confrontare l'efficacia dei blocchi TAP (Transversus Abdominis Plane) a tre punti con l'infusione epidurale continua per alleviare il dolore post-nefrectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina Universitas Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio.
I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di arruolarsi nello studio.
Cannula endovenosa (IV), monitor della pressione arteriosa non invasivo e pulsossimetria sono stati impostati sui soggetti nella sala endoscopica.
Sono stati registrati i segni vitali.
I soggetti sono stati quindi randomizzati in due gruppi (blocchi del piano trasverso dell'addome [TAP] a tre punti e infusione epidurale continua).
Il gruppo epidurale ha ricevuto l'anestesia regionale epidurale in posizione seduta prima dell'induzione dell'anestesia, tra la prima e la seconda vertebra lombare, con una profondità di 4 cm.
Il gruppo TAP ha ricevuto il blocco TAP utilizzando gli ultrasuoni come guida e iniettato in tre punti sul piano transaddominale utilizzando un ago stimuplex da 100 mm e bupivacaina allo 0,25% con un volume totale di 20 ml in ciascun punto (con un totale di 60 ml in tre punti) dopo l'intervento è terminato, prima che il paziente si svegliasse.
Ai soggetti è stato somministrato midazolam 0,05 mg/kg di peso corporeo (peso corporeo) e fentanil 1-2 µg/kg peso corporeo come premedicazione.
L'induzione è stata effettuata utilizzando propofol 1-2 mg/kg peso corporeo.
L'intubazione endotracheale è stata facilitata utilizzando atracurio 0,5 mg/kg peso corporeo.
L'anestesia generale è stata mantenuta utilizzando ossigeno, aria e sevoflurano.
La ventilazione meccanica è stata impostata con ventilazione a volume controllato, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 5 cm di acqua e frazione di ossigeno del 30-50%.
La frequenza respiratoria è stata fissata a un certo livello fino a quando il valore di anidride carbonica (CO2) di fine espirazione ha raggiunto circa 35-45 mm Hg.
Durante l'intervento chirurgico, il gruppo epidurale ha ricevuto solo un regime epidurale di bupivacaina allo 0,25% senza alcun adiuvante, mentre il gruppo TAP ha ricevuto fentanil e atracurio se necessario.
Al termine dell'intervento chirurgico, i soggetti sono stati preparati per lo svezzamento dal ventilatore e l'estubazione.
Dopo che i soggetti sono stati trasferiti in reparto, entrambi i gruppi hanno ricevuto ulteriore analgesico costituito da fentanil con il metodo dell'analgesia controllata dal paziente (PCA).
I requisiti PCA totali e la scala analogica visiva (VAS) sono stati registrati nelle prime 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che stavano per donare il loro rene con un intervento di nefrectomia laparoscopica. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in posizione supina. Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazioni per blocchi TAP o anestesia epidurale continua, come infezione nel sito di iniezione e disturbi della coagulazione del sangue
Criteri di abbandono:
- Si verificano complicazioni come allergia sistemica, anafilassi e arresto cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TAP blocchi
Il gruppo TAP ha ricevuto il blocco TAP utilizzando gli ultrasuoni come guida e iniettato su tre punti sul piano transaddominale utilizzando un ago stimuplex da 100 mm e bupivacaina allo 0,25% con un volume totale di 20 ml in ciascun punto (con un totale di 60 ml in tre punti)
|
I blocchi TAP sono stati eseguiti utilizzando gli ultrasuoni come guida e iniettati su tre punti sul piano transaddominale utilizzando un ago stimuplex da 100 mm e bupivacaina allo 0,25% con un volume totale di 20 ml in ciascun punto (con un totale di 60 ml in tre punti)
|
|
Comparatore attivo: infusione epidurale continua
Il gruppo epidurale ha ricevuto l'anestesia regionale epidurale in posizione seduta, con regime epidurale di bupivacaina allo 0,25% senza alcun adiuvante
|
L'infusione epidurale continua è stata somministrata con regime epidurale di bupivacaina allo 0,25% senza alcun adiuvante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di morfina PCA (in mcg)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Consumo totale di morfina PCA (in mcg) da parte dei soggetti a 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
|
Giorno 1
|
|
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Scala analogica visiva a 2,4,6,12 e 24 ore dopo l'intervento
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
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- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Minnee RC, Idu MM. Laparoscopic donor nephrectomy. Neth J Med. 2010 May;68(5):199-206.
- Gulyam Kuruba SM, Mukhtar K, Singh SK. A randomised controlled trial of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for renal transplantation. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1222-6. doi: 10.1111/anae.12704. Epub 2014 Jun 28.
- Skrekas G, Papalois VE, Mitsis M, Hakim NS. Laparoscopic live donor nephrectomy: a step forward in kidney transplantation? JSLS. 2003 Jul-Sep;7(3):197-206.
- Bhosale G, Shah V. Combined spinal-epidural anesthesia for renal transplantation. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1122-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.027.
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- Biglarnia AR, Tufveson G, Lorant T, Lennmyr F, Wadstrom J. Efficacy and safety of continuous local infusion of ropivacaine after retroperitoneoscopic live donor nephrectomy. Am J Transplant. 2011 Jan;11(1):93-100. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03358.x.
- Zhao X, Tong Y, Ren H, Ding XB, Wang X, Zong JY, Jin SQ, Li Q. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2014 Sep 15;7(9):2966-75. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUAnes016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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