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腹腔鏡下腎摘出術後の持続硬膜外注入と比較した腹横筋三点ブロックの鎮痛効果

2018年2月27日 更新者：Dita Aditianingsih、Indonesia University
この研究は、腹腔鏡下腎摘出術後の痛みを軽減するための 3 点腹横面 (TAP) ブロックと持続硬膜外注入の有効性を比較することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究を実施する前に、インドネシア大学医学部の倫理委員会から承認を得た。 被験者には研究に登録する前にインフォームドコンセントが与えられました。 内視鏡室では、静脈（IV）カニューレ、非侵襲性血圧モニター、およびパルスオキシメトリーが被験者に設定されました。 バイタルサインが記録されました。 次に、被験者は無作為に 2 つのグループに分けられました (3 点腹横面 [TAP] ブロックと持続硬膜外注入)。 硬膜外麻酔群には、麻酔導入前に座位で第 1 腰椎と第 2 腰椎の間、深さ 4 cm で硬膜外局所麻酔を受けました。 TAP群は、ガイドとして超音波を使用してTAPブロックを受け、その後、100mm刺激針と0.25%ブピバカインを使用して経腹面上の3点に各点合計20ml（3点で合計60ml）を注射した。患者が目覚める前に手術は終了しました。 被験者には前投薬としてミダゾラム 0.05 mg/kg 体重 (BW) とフェンタニル 1～2 μg/kg BW が投与されました。 誘導はプロポフォール 1-2mg/kg BW を使用して行われました。 アトラクリウム 0.5 mg/kg BW を使用すると気管内挿管が容易になりました。 全身麻酔は酸素、​​空気、セボフルランを使用して維持されました。 機械換気は、量制御換気、呼気終末陽圧 (PEEP) 水深 5 cm、酸素分率 30 ～ 50% で設定されました。 呼気終末二酸化炭素 (CO2) 値が約 35 ～ 45 mm Hg に達するまで、呼吸数を一定のレベルに設定しました。 手術中、硬膜外治療群はアジュバントなしで0.25%ブピバカインの硬膜外投与のみを受けたが、TAP群は必要に応じてフェンタニルとアトラクリウムを投与された。 手術終了後、被験者は人工呼吸器の離脱と抜管の準備を整えました。 対象者が病棟に移動した後、両グループは患者管理鎮痛法（PCA）法を用いてフェンタニルからなる追加の鎮痛剤を投与された。 総 PCA 要件とビジュアル アナログ スケール (VAS) が最初の 24 時間に記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下腎摘出術により腎臓を提供する予定の患者。 仰向けで手術を受ける患者さん。 この研究への参加に同意した患者。

除外基準:

  • 注射部位の感染症や血液凝固障害など、TAPブロックや持続硬膜外麻酔の禁忌がある方

ドロップアウト基準:

  • 全身性アレルギー、アナフィラキシー、心停止などの合併症が起こる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：タップブロック
TAP群は超音波をガイドとしてTAPブロックを受け、100mmスティミュプレックス針と0.25％ブピバカインを用いて経腹面上の3点に各点合計20ml（3点合計60ml）注射した。
手順：タップブロック
ガイドとして超音波を使用して TAP ブロックを実行し、100 mm 刺激針と 0.25% ブピバカインを使用して経腹面上の 3 点に各点の総量 20 ml (3 点で合計 60 ml) を注射しました。
アクティブコンパレータ：持続硬膜外注入
硬膜外治療群は座位で硬膜外局所麻酔を行い、補助剤を使用しない0.25%ブピバカインの硬膜外投与計画を実施した。
手順：持続硬膜外注入
持続硬膜外注入は、アジュバントなしで 0.25% ブピバカインの硬膜外レジメンで行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCA モルヒネの総消費量 (mcg)
時間枠：1日目
術後 2、4、6、12、および 24 時間における被験者による総 PCA モルヒネ消費量 (mcg)
1日目
ビジュアルアナログスコア
時間枠：1日目
術後 2、4、6、12、24 時間の視覚的アナログスケール
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IndonesiaUAnes016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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