- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03154463
Efeito analgésico do bloqueio do plano transverso abdominal de três pontos em comparação com a infusão epidural contínua para nefrectomia pós-laparoscópica
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia dos bloqueios do Plano Transverso do Abdome (TAP) de três pontos com infusão peridural contínua para aliviar a dor pós-nefrectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina Universitas Indonesia foi obtida antes da realização do estudo.
Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscrever no estudo.
Cânula intravenosa (IV), monitor de pressão arterial não invasivo e oximetria de pulso foram colocados nos indivíduos na sala endoscópica.
Os sinais vitais foram registrados.
Os indivíduos foram então randomizados em dois grupos (bloqueios de três pontos do Plano Transverso Abdominal [TAP] e infusão epidural contínua).
O grupo peridural recebeu anestesia regional peridural na posição sentada antes da indução anestésica, entre a primeira e a segunda vértebra lombar, com 4 cm de profundidade.
O grupo TAP recebeu bloqueio TAP guiado por ultrassom e injetado em três pontos no plano transabdominal com agulha 100 mm stimuplex e bupivacaína a 0,25% com volume total de 20 ml em cada ponto (com total de 60 ml em três pontos) após a cirurgia terminou, antes que o paciente estivesse acordado.
Os indivíduos receberam midazolam 0,05 mg/kg de peso corporal (PC) e fentanil 1-2 µg/kg de peso corporal como pré-medicação.
A indução foi feita com propofol 1-2mg/kg PC.
A intubação endotraqueal foi facilitada com atracúrio 0,5 mg/kg PC.
A anestesia geral foi mantida com oxigênio, ar e sevoflurano.
A ventilação mecânica foi definida com ventilação controlada por volume, pressão expiratória final positiva (PEEP) 5 cm de água e fração de oxigênio de 30-50%.
A frequência respiratória foi ajustada em determinado nível até que o valor expirado de dióxido de carbono (CO2) atingisse cerca de 35-45 mm Hg.
Durante a cirurgia, o grupo peridural recebeu apenas o regime peridural de bupivacaína a 0,25% sem qualquer adjuvante, enquanto o grupo TAP recebeu fentanil e atracúrio, se necessário.
Após o término da cirurgia, os indivíduos foram preparados para desmame ventilatório e extubação.
Depois que os indivíduos foram transferidos para a enfermaria, ambos os grupos receberam analgésico adicional consistindo de fentanil com o método de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Os requisitos totais de PCA e escala visual analógica (VAS) foram registrados nas primeiras 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que iriam doar seus rins com cirurgia de nefrectomia laparoscópica. Pacientes submetidos a cirurgia em posição supina. Pacientes que concordaram em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contraindicações para bloqueios TAP ou anestesia peridural contínua, como infecção no local da injeção e distúrbio de coagulação sanguínea
Critérios de abandono:
- Ocorrem complicações como alergia sistêmica, anafilaxia e parada cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Blocos TAP
O grupo TAP recebeu bloqueio TAP guiado por ultrassom e injetado em três pontos no plano trans abdominal com agulha 100 mm stimuplex e bupivacaína a 0,25% com volume total de 20 ml em cada ponto (com total de 60 ml em três pontos)
|
Os bloqueios TAP foram realizados guiados por ultrassom e injetados em três pontos no plano transabdominal com agulha 100 mm stimuplex e bupivacaína a 0,25% com volume total de 20 ml em cada ponto (com total de 60 ml em três pontos)
|
Comparador Ativo: infusão peridural contínua
O grupo peridural recebeu anestesia regional peridural na posição sentada, com esquema peridural de bupivacaína a 0,25% sem qualquer adjuvante
|
Infusão peridural contínua foi administrada com esquema peridural de bupivacaína a 0,25% sem qualquer adjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo total de PCA Morfina (em mcg)
Prazo: Dia 1
|
Consumo total de PCA morfina (em mcg) por indivíduos em 2,4,6,12 e 24 horas pós-operatório
|
Dia 1
|
Pontuação Visual Analógica
Prazo: Dia 1
|
Escala visual analógica em 2,4,6,12 e 24 horas de pós-operatório
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
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- Bhosale G, Shah V. Combined spinal-epidural anesthesia for renal transplantation. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1122-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.027.
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- Zhao X, Tong Y, Ren H, Ding XB, Wang X, Zong JY, Jin SQ, Li Q. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2014 Sep 15;7(9):2966-75. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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