- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03154463
Efecto analgésico del bloqueo del plano del transverso del abdomen en tres puntos en comparación con la infusión epidural continua para la nefrectomía poslaparoscópica
27 de febrero de 2018 actualizado por: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de los bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) de tres puntos con la infusión epidural continua para aliviar el dolor después de la nefrectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio.
Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio.
La cánula intravenosa (IV), el monitor de presión arterial no invasivo y la oximetría de pulso se colocaron en los sujetos en la sala de endoscopia.
Se registraron signos vitales.
Luego, los sujetos fueron aleatorizados en dos grupos (bloques del plano transverso del abdomen [TAP] de tres puntos e infusión epidural continua).
El grupo epidural recibió anestesia regional epidural en posición sentada antes de la inducción de la anestesia, entre la primera y la segunda vértebra lumbar, con una profundidad de 4 cm.
El grupo TAP recibió bloqueo TAP usando ultrasonido como guía y se inyectó en tres puntos en el plano transabdominal usando aguja stimuplex de 100 mm y bupivacaína al 0,25% con un volumen total de 20 ml en cada punto (con un total de 60 ml en tres puntos) después la cirugía ha terminado, antes de que el paciente estuviera despierto.
Los sujetos recibieron midazolam 0,05 mg/kg de peso corporal (BW) y fentanilo 1-2 µg/kg BW como premedicación.
La inducción se realizó con propofol 1-2 mg/kg de peso corporal.
La intubación endotraqueal se facilitó utilizando atracurio 0,5 mg/kg de peso corporal.
La anestesia general se mantuvo con oxígeno, aire y sevoflurano.
Se fijó ventilación mecánica con ventilación controlada por volumen, presión positiva al final de la espiración (PEEP) 5 cm de agua y fracción de oxígeno del 30-50%.
La frecuencia respiratoria se fijó en cierto nivel hasta que el valor de dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración alcanzó alrededor de 35-45 mm Hg.
Durante la cirugía, el grupo epidural solo recibió régimen epidural de bupivacaína al 0,25% sin ningún adyuvante, mientras que el grupo TAP recibió fentanilo y atracurio si era necesario.
Después de que terminó la cirugía, los sujetos se prepararon para el destete y la extubación del ventilador.
Después de trasladar a los sujetos a la sala, ambos grupos recibieron un analgésico adicional que consistía en fentanilo con el método de analgesia controlada por el paciente (PCA).
Se registraron los requerimientos totales de PCA y la escala analógica visual (EVA) en las primeras 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que iban a donar su riñón con cirugía de nefrectomía laparoscópica. Pacientes que se someten a cirugía con posición supina. Pacientes que aceptaron participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicaciones para bloqueos TAP o anestesia epidural continua, como infección en el lugar de la inyección y trastorno de la coagulación sanguínea
Criterios de abandono:
- Ocurren complicaciones como alergia sistémica, anafilaxia y paro cardíaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloques TAP
El grupo TAP recibió un bloqueo TAP usando ultrasonido como guía y se inyectó en tres puntos en el plano transabdominal usando una aguja stimuplex de 100 mm y bupivacaína al 0,25% con un volumen total de 20 ml en cada punto (con un total de 60 ml en tres puntos)
|
Los bloqueos TAP se realizaron utilizando como guía la ecografía y se inyectaron en tres puntos en plano transabdominal con aguja stimuplex de 100 mm y bupivacaína al 0,25% con un volumen total de 20 ml en cada punto (con un total de 60 ml en tres puntos)
|
|
Comparador activo: infusión epidural continua
El grupo epidural recibió anestesia regional epidural en posición sentada, con régimen epidural de bupivacaína al 0,25% sin ningún adyuvante
|
Se administró infusión epidural continua con régimen epidural de bupivacaína al 0,25% sin ningún adyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo total de PCA Morfina (en mcg)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Consumo total de morfina PCA (en mcg) por sujetos a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación
|
Día 1
|
|
Puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Día 1
|
Escala analógica visual a las 2, 4, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Minnee RC, Idu MM. Laparoscopic donor nephrectomy. Neth J Med. 2010 May;68(5):199-206.
- Gulyam Kuruba SM, Mukhtar K, Singh SK. A randomised controlled trial of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for renal transplantation. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1222-6. doi: 10.1111/anae.12704. Epub 2014 Jun 28.
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- Bhosale G, Shah V. Combined spinal-epidural anesthesia for renal transplantation. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1122-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.027.
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- Biglarnia AR, Tufveson G, Lorant T, Lennmyr F, Wadstrom J. Efficacy and safety of continuous local infusion of ropivacaine after retroperitoneoscopic live donor nephrectomy. Am J Transplant. 2011 Jan;11(1):93-100. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03358.x.
- Zhao X, Tong Y, Ren H, Ding XB, Wang X, Zong JY, Jin SQ, Li Q. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2014 Sep 15;7(9):2966-75. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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