Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetisch effect van driepunts transversus abdominis-vlakblok vergeleken met continue epidurale infusie voor post-laparoscopische nefrectomie

27 februari 2018 bijgewerkt door: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Deze studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van driepunts Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokkades met continue epidurale infusie voor het verlichten van pijn na laparoscopische nefrectomie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde Universitas Indonesia werd verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd. De proefpersonen kregen geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek. Intraveneuze (IV) canule, niet-invasieve bloeddrukmeter en pulsoxymetrie werden op de proefpersonen in de endoscopische kamer geplaatst. Vitale functies werden geregistreerd. De proefpersonen werden vervolgens gerandomiseerd in twee groepen (driepunts Transversus Abdominis Plane [TAP]-blokkades en continue epidurale infusie). De epidurale groep kreeg epidurale regionale anesthesie in zittende positie vóór de anesthesie-inductie, tussen de eerste en tweede lendenwervel, met een diepte van 4 cm. De TAP-groep kreeg een TAP-blok met behulp van echografie als richtlijn en geïnjecteerd op drie punten in het trans-abdominaal vlak met behulp van een 100 mm stimuplex-naald en 0,25% bupivacaïne met een totaal volume van 20 ml op elk punt (met een totaal van 60 ml op drie punten) na de operatie is beëindigd, voordat de patiënt wakker was. Proefpersonen kregen als premedicatie midazolam 0,05 mg/kg lichaamsgewicht en fentanyl 1-2 µg/kg lichaamsgewicht. Inductie vond plaats met propofol 1-2 mg/kg LG. Endotracheale intubatie werd vergemakkelijkt met behulp van atracurium 0,5 mg/kg lichaamsgewicht. Algemene anesthesie werd gehandhaafd met behulp van zuurstof, lucht en sevofluraan. Mechanische ventilatie werd ingesteld met volumeregeling, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) 5 cm water en een zuurstofpercentage van 30-50%. De ademhalingsfrequentie werd op een bepaald niveau ingesteld totdat de kooldioxidewaarde (CO2) aan het einde van de ademhaling ongeveer 35-45 mm Hg bereikte. Tijdens de operatie kreeg de epidurale groep alleen een epiduraal regime van 0,25% bupivacaïne zonder adjuvans, terwijl de TAP-groep indien nodig fentanyl en atracurium kreeg. Nadat de operatie was beëindigd, werden de proefpersonen voorbereid op het spenen van de ventilator en extubatie. Nadat de proefpersonen naar de afdeling waren overgebracht, kregen beide groepen aanvullende pijnstillers bestaande uit fentanyl met een door de patiënt gecontroleerde analgesiemethode (PCA). De totale PCA-vereisten en visuele analoge schaal (VAS) werden geregistreerd in de eerste 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hun nier zouden doneren met een laparoscopische nefrectomie-operatie. Patiënten die een operatie ondergaan in rugligging. Patiënten die ermee instemden om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met contra-indicaties voor TAP-blokkades of continue epidurale anesthesie, zoals infectie op de injectieplaats en bloedstollingsstoornis

Criteria voor uitval:

  • Complicaties zoals systemische allergie, anafylaxie en hartstilstand treden op

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAP-blokken
De TAP-groep kreeg een TAP-blok met behulp van echografie als richtlijn en geïnjecteerd op drie punten in het trans-abdominale vlak met behulp van een 100 mm stimuplex-naald en 0,25% bupivacaïne met een totaal volume van 20 ml op elk punt (met een totaal van 60 ml op drie punten)
Procedure: TAP-blokken
TAP-blokken werden uitgevoerd met behulp van echografie als richtlijn en geïnjecteerd op drie punten in het trans-abdominale vlak met behulp van een 100 mm stimuplex-naald en 0,25% bupivacaïne met een totaal volume van 20 ml op elk punt (met een totaal van 60 ml op drie punten).
Actieve vergelijker: continue epidurale infusie
Epidurale groep kreeg epidurale regionale anesthesie in zittende positie, met een epiduraal regime van 0,25% bupivacaïne zonder enig adjuvans
Procedure: continue epidurale infusie
Continu epiduraal infuus werd gegeven met een epiduraal regime van 0,25% bupivacaïne zonder enig adjuvans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gebruik van PCA-morfine (in mcg)
Tijdsspanne: Dag 1
Totale PCA-morfineconsumptie (in mcg) door proefpersonen 2,4,6,12 en 24 uur postoperatief
Dag 1
Visuele analoge score
Tijdsspanne: Dag 1
Visuele analoge schaal op 2,4,6,12 en 24 uur postoperatief
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op TAP-blokken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren