Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe trzypunktowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w porównaniu z ciągłą infuzją zewnątrzoponową w przypadku nefrektomii po laparoskopii

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Badanie to miało na celu porównanie skuteczności trzypunktowych blokad w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) z ciągłą infuzją zewnątrzoponową w celu złagodzenia bólu po nefrektomii laparoskopowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia. Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Kaniulę dożylną (IV), nieinwazyjny ciśnieniomierz i pulsoksymetrię założono pacjentom w sali endoskopowej. Rejestrowano parametry życiowe. Pacjenci zostali następnie losowo podzieleni na dwie grupy (trzypunktowe blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha [TAP] i ciągła infuzja zewnątrzoponowa). Grupę zewnątrzoponową wykonano w znieczuleniu miejscowym zewnątrzoponowym w pozycji siedzącej przed indukcją znieczulenia, między pierwszym a drugim kręgiem lędźwiowym, na głębokość 4 cm. Grupa TAP otrzymała blokadę TAP za pomocą ultradźwięków jako przewodnika i wstrzyknięto ją w trzech punktach w płaszczyźnie przezbrzusznej za pomocą igły stimuplex 100 mm i 0,25% bupiwakainy o łącznej objętości 20 ml w każdym punkcie (łącznie 60 ml w trzech punktach) po operacja zakończyła się, zanim pacjent się obudził. W ramach premedykacji badanym podawano midazolam w dawce 0,05 mg/kg mc. oraz fentanyl w dawce 1-2 µg/kg mc. Indukcję przeprowadzono za pomocą propofolu 1-2 mg/kg m.c. Intubację dotchawiczą ułatwiono stosując atrakurium 0,5 mg/kg mc. Znieczulenie ogólne podtrzymywano tlenem, powietrzem i sewofluranem. Wentylację mechaniczną ustawiono z wentylacją kontrolowaną objętościowo, dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) 5 cm wody i frakcją tlenu 30-50%. Częstość oddechów ustawiono na pewnym poziomie, aż wartość końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2) osiągnęła około 35-45 mm Hg. Podczas zabiegu grupa zewnątrzoponowa otrzymywała jedynie schemat zewnątrzoponowy 0,25% bupiwakainy bez adjuwantu, podczas gdy grupa TAP otrzymywała fentanyl i atrakurium w razie potrzeby. Po zakończeniu operacji osoby badane przygotowywano do odłączenia od respiratora i ekstubacji. Po przeniesieniu badanych na oddział obie grupy otrzymały dodatkowo środek przeciwbólowy w postaci fentanylu metodą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Całkowite wymagania PCA i wizualna skala analogowa (VAS) zostały zarejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zamierzali oddać nerkę podczas laparoskopowej operacji nefrektomii. Pacjenci operowani w pozycji leżącej. Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokad TAP lub ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego, takimi jak infekcja w miejscu wstrzyknięcia i zaburzenia krzepnięcia krwi

Kryteria rezygnacji:

  • Występują powikłania, takie jak alergia ogólnoustrojowa, anafilaksja i zatrzymanie akcji serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bloki TAP
Grupa TAP otrzymała blokadę TAP za pomocą ultradźwięków jako przewodnika i wstrzyknięto w trzech punktach na płaszczyźnie przezbrzusznej za pomocą igły stimuplex 100 mm i 0,25% bupiwakainy o łącznej objętości 20 ml w każdym punkcie (łącznie 60 ml w trzech punktach)
Bloki TAP wykonano kierując się ultradźwiękami i wstrzyknięto w trzech punktach na płaszczyźnie przezbrzusznej za pomocą igły stimuplex 100 mm i 0,25% bupiwakainy o łącznej objętości 20 ml w każdym punkcie (łącznie 60 ml w trzech punktach).
Aktywny komparator: ciągły wlew zewnątrzoponowy
Grupa zewnątrzoponowa otrzymała znieczulenie zewnątrzoponowe w pozycji siedzącej, z zewnątrzoponowym schematem 0,25% bupiwakainy bez żadnego środka wspomagającego
Podano ciągły wlew zewnątrzoponowy ze schematem zewnątrzoponowym 0,25% bupiwakainy bez adjuwanta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie PCA Morfiny (w mcg)
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowite spożycie morfiny PCA (w mcg) przez pacjentów w 2,4,6,12 i 24 godziny po operacji
Dzień 1
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Wizualna skala analogowa po 2,4,6,12 i 24 godzinach po operacji
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Bloki TAP

Subskrybuj