- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03154463
Działanie przeciwbólowe trzypunktowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w porównaniu z ciągłą infuzją zewnątrzoponową w przypadku nefrektomii po laparoskopii
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Badanie to miało na celu porównanie skuteczności trzypunktowych blokad w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) z ciągłą infuzją zewnątrzoponową w celu złagodzenia bólu po nefrektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia.
Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Kaniulę dożylną (IV), nieinwazyjny ciśnieniomierz i pulsoksymetrię założono pacjentom w sali endoskopowej.
Rejestrowano parametry życiowe.
Pacjenci zostali następnie losowo podzieleni na dwie grupy (trzypunktowe blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha [TAP] i ciągła infuzja zewnątrzoponowa).
Grupę zewnątrzoponową wykonano w znieczuleniu miejscowym zewnątrzoponowym w pozycji siedzącej przed indukcją znieczulenia, między pierwszym a drugim kręgiem lędźwiowym, na głębokość 4 cm.
Grupa TAP otrzymała blokadę TAP za pomocą ultradźwięków jako przewodnika i wstrzyknięto ją w trzech punktach w płaszczyźnie przezbrzusznej za pomocą igły stimuplex 100 mm i 0,25% bupiwakainy o łącznej objętości 20 ml w każdym punkcie (łącznie 60 ml w trzech punktach) po operacja zakończyła się, zanim pacjent się obudził.
W ramach premedykacji badanym podawano midazolam w dawce 0,05 mg/kg mc. oraz fentanyl w dawce 1-2 µg/kg mc.
Indukcję przeprowadzono za pomocą propofolu 1-2 mg/kg m.c.
Intubację dotchawiczą ułatwiono stosując atrakurium 0,5 mg/kg mc.
Znieczulenie ogólne podtrzymywano tlenem, powietrzem i sewofluranem.
Wentylację mechaniczną ustawiono z wentylacją kontrolowaną objętościowo, dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) 5 cm wody i frakcją tlenu 30-50%.
Częstość oddechów ustawiono na pewnym poziomie, aż wartość końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2) osiągnęła około 35-45 mm Hg.
Podczas zabiegu grupa zewnątrzoponowa otrzymywała jedynie schemat zewnątrzoponowy 0,25% bupiwakainy bez adjuwantu, podczas gdy grupa TAP otrzymywała fentanyl i atrakurium w razie potrzeby.
Po zakończeniu operacji osoby badane przygotowywano do odłączenia od respiratora i ekstubacji.
Po przeniesieniu badanych na oddział obie grupy otrzymały dodatkowo środek przeciwbólowy w postaci fentanylu metodą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Całkowite wymagania PCA i wizualna skala analogowa (VAS) zostały zarejestrowane w ciągu pierwszych 24 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zamierzali oddać nerkę podczas laparoskopowej operacji nefrektomii. Pacjenci operowani w pozycji leżącej. Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokad TAP lub ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego, takimi jak infekcja w miejscu wstrzyknięcia i zaburzenia krzepnięcia krwi
Kryteria rezygnacji:
- Występują powikłania, takie jak alergia ogólnoustrojowa, anafilaksja i zatrzymanie akcji serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bloki TAP
Grupa TAP otrzymała blokadę TAP za pomocą ultradźwięków jako przewodnika i wstrzyknięto w trzech punktach na płaszczyźnie przezbrzusznej za pomocą igły stimuplex 100 mm i 0,25% bupiwakainy o łącznej objętości 20 ml w każdym punkcie (łącznie 60 ml w trzech punktach)
|
Bloki TAP wykonano kierując się ultradźwiękami i wstrzyknięto w trzech punktach na płaszczyźnie przezbrzusznej za pomocą igły stimuplex 100 mm i 0,25% bupiwakainy o łącznej objętości 20 ml w każdym punkcie (łącznie 60 ml w trzech punktach).
|
|
Aktywny komparator: ciągły wlew zewnątrzoponowy
Grupa zewnątrzoponowa otrzymała znieczulenie zewnątrzoponowe w pozycji siedzącej, z zewnątrzoponowym schematem 0,25% bupiwakainy bez żadnego środka wspomagającego
|
Podano ciągły wlew zewnątrzoponowy ze schematem zewnątrzoponowym 0,25% bupiwakainy bez adjuwanta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie PCA Morfiny (w mcg)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Całkowite spożycie morfiny PCA (w mcg) przez pacjentów w 2,4,6,12 i 24 godziny po operacji
|
Dzień 1
|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wizualna skala analogowa po 2,4,6,12 i 24 godzinach po operacji
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Minnee RC, Idu MM. Laparoscopic donor nephrectomy. Neth J Med. 2010 May;68(5):199-206.
- Gulyam Kuruba SM, Mukhtar K, Singh SK. A randomised controlled trial of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for renal transplantation. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1222-6. doi: 10.1111/anae.12704. Epub 2014 Jun 28.
- Skrekas G, Papalois VE, Mitsis M, Hakim NS. Laparoscopic live donor nephrectomy: a step forward in kidney transplantation? JSLS. 2003 Jul-Sep;7(3):197-206.
- Bhosale G, Shah V. Combined spinal-epidural anesthesia for renal transplantation. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1122-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.027.
- Urigel S, Molter J. Transversus abdominis plane (TAP) blocks. AANA J. 2014 Feb;82(1):73-9.
- Oyen O. Minimally invasive kidney transplantation (MIKT). J Surg Res. 2008 Mar;145(1):4. doi: 10.1016/j.jss.2007.08.001. Epub 2007 Aug 30. No abstract available.
- Biglarnia AR, Tufveson G, Lorant T, Lennmyr F, Wadstrom J. Efficacy and safety of continuous local infusion of ropivacaine after retroperitoneoscopic live donor nephrectomy. Am J Transplant. 2011 Jan;11(1):93-100. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03358.x.
- Zhao X, Tong Y, Ren H, Ding XB, Wang X, Zong JY, Jin SQ, Li Q. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2014 Sep 15;7(9):2966-75. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Bloki TAP
-
Mansoura UniversityNieznanyZapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowyEgipt
-
Indiana UniversityHalyard HealthZakończony
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaRekrutacyjnyBól pooperacyjny | Ostry ból pooperacyjnyRumunia
-
Sahiwal medical college sahiwalZakończonyBradykardia | Analgezja pooperacyjna | Znieczulenie oszczędzające opioidy | Niedociśnienie, kontrolowane | Procedura odwracania stomiiPakistan
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekrutacyjnyZapalenie powięzi podeszwowejSzwajcaria
-
JeeHyun SuhNational IT Industry Promotion Agency, Republic of KoreaZakończony
-
Sakarya UniversityZakończonyDzieci | Zarządzanie bólem | PrzedszkoleTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityRejestracja na zaproszeniePłaszczyzna poprzeczna brzuchaEgipt
-
University Hospital Plymouth NHS TrustZakończonyZwężenie naczyń wieńcowychZjednoczone Królestwo