- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03154463
Анальгетический эффект трехточечной блокады поперечной плоскости живота по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией при постлапароскопической нефрэктомии
27 февраля 2018 г. обновлено: Dita Aditianingsih, Indonesia University
Это исследование было направлено на сравнение эффективности трехточечной блокады поперечной плоскости живота (TAP) с непрерывной эпидуральной инфузией для облегчения боли после лапароскопической нефрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед проведением исследования было получено одобрение Комитета по этике медицинского факультета Университета Индонезии.
Субъектам было дано информированное согласие перед включением в исследование.
Внутривенную (IV) канюлю, неинвазивный монитор артериального давления и пульсоксиметрию устанавливали испытуемым в эндоскопическом кабинете.
Были зарегистрированы жизненные показатели.
Затем субъектов рандомизировали на две группы (трехточечная блокада в поперечной плоскости живота [TAP] и непрерывная эпидуральная инфузия).
Эпидуральная группа получала эпидуральную регионарную анестезию в положении сидя до индукции анестезии, между первым и вторым поясничными позвонками, на глубину 4 см.
Группа ТАР получила ТАР-блок с использованием ультразвука в качестве ориентира и инъецировала в три точки трансабдоминальной плоскости с помощью иглы stimuplex 100 мм и 0,25% бупивакаина общим объемом 20 мл в каждой точке (всего 60 мл в трех точках) после операция закончилась до того, как пациент проснулся.
Субъектам давали мидазолам 0,05 мг/кг массы тела (МТ) и фентанил 1-2 мкг/кг МТ в качестве премедикации.
Индукция проводилась с использованием пропофола 1-2 мг/кг массы тела.
Эндотрахеальную интубацию облегчали с помощью атракурия 0,5 мг/кг массы тела.
Общая анестезия поддерживалась кислородом, воздухом и севофлураном.
Искусственная вентиляция легких была настроена на вентиляцию с контролем объема, положительное давление в конце выдоха (PEEP) 5 см вод. ст. и фракцию кислорода 30-50%.
Частоту дыхания устанавливали на определенном уровне до тех пор, пока значение углекислого газа (CO2) в конце выдоха не достигало примерно 35-45 мм рт.
Во время операции эпидуральная группа получала только эпидуральный режим 0,25% бупивакаина без какого-либо адъюванта, в то время как группа ТАР получала фентанил и атракурий при необходимости.
После окончания операции испытуемых готовили к отлучению от аппарата ИВЛ и экстубации.
После того, как субъекты были переведены в палату, обе группы получили дополнительный анальгетик, состоящий из фентанила, с методом контролируемой пациентом анальгезии (PCA).
Общие требования к АКП и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) регистрировались в первые 24 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые собирались пожертвовать свою почку с помощью лапароскопической операции по удалению почки. Больные, оперированные в положении лежа на спине. Пациенты, давшие согласие на участие в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с противопоказаниями к ТАР блокаде или длительной эпидуральной анестезии, например, инфекция в месте инъекции и нарушение свертывания крови
Критерии отсева:
- Возникают осложнения, такие как системная аллергия, анафилаксия и остановка сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TAP-блоки
Группа ТАР получила ТАР-блок с использованием УЗИ в качестве ориентира и инъецировала в три точки трансабдоминальной плоскости с помощью иглы stimuplex 100 мм и 0,25% бупивакаина общим объемом 20 мл в каждую точку (всего 60 мл в трех точках).
|
ТАР-блокаду выполняли с использованием УЗИ в качестве ориентира и вводили в трех точках трансабдоминальной плоскости с помощью иглы stimuplex 100 мм и 0,25% бупивакаина общим объемом 20 мл в каждую точку (всего 60 мл в трех точках).
|
|
Активный компаратор: непрерывная эпидуральная инфузия
Эпидуральная группа получала эпидуральную регионарную анестезию в положении сидя с эпидуральным режимом 0,25% бупивакаина без какого-либо адъюванта.
|
Непрерывная эпидуральная инфузия проводилась по эпидуральному режиму 0,25% бупивакаина без какого-либо адъюванта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина PCA (в мкг)
Временное ограничение: 1 день
|
Общее потребление морфина PCA (в мкг) субъектами через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции
|
1 день
|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 1 день
|
Визуальная аналоговая шкала через 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mathuram Thiyagarajan U, Bagul A, Nicholson ML. Pain management in laparoscopic donor nephrectomy: a review. Pain Res Treat. 2012;2012:201852. doi: 10.1155/2012/201852. Epub 2012 Oct 23.
- SarinKapoor H, Kaur R, Kaur H. Anaesthesia for renal transplant surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Nov;51(10):1354-67. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01447.x.
- Minnee RC, Idu MM. Laparoscopic donor nephrectomy. Neth J Med. 2010 May;68(5):199-206.
- Gulyam Kuruba SM, Mukhtar K, Singh SK. A randomised controlled trial of ultrasound-guided transversus abdominis plane block for renal transplantation. Anaesthesia. 2014 Nov;69(11):1222-6. doi: 10.1111/anae.12704. Epub 2014 Jun 28.
- Skrekas G, Papalois VE, Mitsis M, Hakim NS. Laparoscopic live donor nephrectomy: a step forward in kidney transplantation? JSLS. 2003 Jul-Sep;7(3):197-206.
- Bhosale G, Shah V. Combined spinal-epidural anesthesia for renal transplantation. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1122-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.027.
- Urigel S, Molter J. Transversus abdominis plane (TAP) blocks. AANA J. 2014 Feb;82(1):73-9.
- Oyen O. Minimally invasive kidney transplantation (MIKT). J Surg Res. 2008 Mar;145(1):4. doi: 10.1016/j.jss.2007.08.001. Epub 2007 Aug 30. No abstract available.
- Biglarnia AR, Tufveson G, Lorant T, Lennmyr F, Wadstrom J. Efficacy and safety of continuous local infusion of ropivacaine after retroperitoneoscopic live donor nephrectomy. Am J Transplant. 2011 Jan;11(1):93-100. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03358.x.
- Zhao X, Tong Y, Ren H, Ding XB, Wang X, Zong JY, Jin SQ, Li Q. Transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2014 Sep 15;7(9):2966-75. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaUAnes016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TAP-блоки
-
Sahiwal medical college sahiwalЗавершенныйБрадикардия | Послеоперационная анальгезия | Опиоидная щадящая анестезия | Гипотензия, контролируемая | Процедура реверсирования стомыПакистан
-
Matild KeresztesTîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital, RomaniaРекрутингПослеоперационная боль | Послеоперационная острая больРумыния
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaРекрутинг
-
JeeHyun SuhNational IT Industry Promotion Agency, Republic of KoreaЗавершенный
-
Cairo UniversityЗапись по приглашениюПоперечная плоскость животаЕгипет
-
Spectrum Health HospitalsЗавершенныйПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
University Hospital Plymouth NHS TrustЗавершенныйКоронарный стенозСоединенное Королевство
-
University of PadovaРекрутингКесарево сечение | Блок регионарной анестезииИталия
-
Universiti Sains MalaysiaРекрутингГинекологические заболеванияМалайзия