GLIDE 方案继以 ASCT 治疗侵袭性 NK/T 细胞淋巴瘤
吉西他滨、L-天门冬酰胺酶、异环磷酰胺、地塞米松和依托泊苷化疗后 ASCT 治疗新诊断 IV 期、复发或难治性结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤、鼻型的研究
研究概览
详细说明
治疗
GLIDE 化疗的剂量和时间表如下：吉西他滨 800 mg/m2，第 1,5 天； peg-天冬酰胺酶 2000 u/m2，第 4,11 天；异环磷酰胺 1000 mg/m2，第 1-3 天；依托泊苷 100mg/m2，第 1-3 天；地塞米松 20mg 第 1-4 天。 如果出现任何 3 级或以上的血液学毒性，则应跳过第 5 天的吉西他滨。 如果患者出现任何与天冬酰胺酶相关的过敏反应，应停用聚乙二醇天冬酰胺酶。 第4天开始使用粒细胞集落刺激因子，直至中性粒细胞绝对计数（ANC，定义为2×109/L以上）完全恢复。 2周期化疗间隔4周，开始新周期化疗前，所有非血液学不良事件的严重程度必须低于2级，ANC≥2×109/L，血小板计数≥80×109/L L. 如果不良事件未能恢复，下一轮化疗应推迟一周。 如果在预定的下一个周期前 4 周没有恢复，则终止方案治疗。 方案治疗总共计划进行 6 个周期的 GLIDE 化疗。 应每 2 个周期评估一次淋巴瘤的反应。
收集最佳反应优于部分反应 (PR) 的患者的造血干细胞，包括最多 6 个周期的 GLIDE 后的 PR 和完全反应 (CR)。 当达到完全反应时，应收集外周血造血干细胞。 适合的患者将接受西达本胺、克拉屈滨、吉西他滨和白消安 (ChiCGB) 调理治疗，然后进行自体干细胞移植 (ASCT)。 无法接受 ASCT 的患者继续使用 GLIDE 最多 6 个周期。 6 个周期的 GLIDE 后无法达到 PR 的患者退出该试验。
反应和毒性评估 入组前 10 天完成基线评估，包括病史、体格检查、全血细胞计数、血清肝肾功能、血清乳酸脱氢酶水平、骨髓涂片和活检、颈部、胸部、腹部和骨盆的增强计算机断层扫描如果指示此类部位受累，则进行胃肠道内窥镜检查。 使用修订后的恶性淋巴瘤反应标准，在每两个 GLIDE 化疗周期后定期评估反应。 因此，在该试验中，完全缓解 (CR) 定义为疾病的所有客观体征完全消失，包括重新分期时淋巴结肿大或肝脾肿大。 部分反应 (PR) 定义为在再分期时肿瘤体积至少减少 50% 而没有出现新病灶。 疾病进展定义为肿瘤病灶总和增加超过 25%，或出现一个或多个新病灶或表明疾病进展的临床症状。 无响应定义为不属于其他定义类别的任何响应。 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版对治疗的毒性进行分级。
统计分析 使用生命表方法和相关统计进行结果分析。 主要终点是 4 个周期的 GLIDE 化疗后的 ORR 和 CR 率。 第二个终点是 3 年 OS 和毒性。 使用 Kaplan-Meier 方法计算生存估计值。 所有分析均使用 Prism 5.0 版软件 (Graphpad Software, Inc.) 进行
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610044
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 世界卫生组织分类 2008 定义的 ENKL 诊断；
- 18岁以上；
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0-3；
- 充分的器官功能定义为：总胆红素≤正常上限的2倍；谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶水平≤2.5 正常上限的倍数；血清肌酐≤1.5 毫克/分升；肌酐清除率≥50 毫升/分钟且心电图结果正常。
排除标准：
- 不受控制的感染；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 对其中一种试验药物的禁忌症（例如 对 L-天冬酰胺酶的过敏反应）；
- 严重程度足以妨碍完全遵守研究方案的任何并存的医疗问题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：滑行
采用GLIDE团化疗4个周期。
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GLIDE 化疗的剂量和时间表如下：吉西他滨 800 mg/m 2 第 1、8 天； Peg-ASP 2500 U/m 2 天 4；异环磷酰胺 1000 mg/m 2 天 1 - 3；地塞米松 20 mg 第 1 - 4 天；依托泊苷 100 mg/m 2 天 1 - 3。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：入职后 2 年
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2 年无进展生存期
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入职后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铬
大体时间：GLIDE 后 2 个月和 6 个月，ASCT 后 3 个月
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完全缓解
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GLIDE 后 2 个月和 6 个月，ASCT 后 3 个月
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不良事件
大体时间：入职后 2 年
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不良事件
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入职后 2 年
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操作系统
大体时间：入职后 2 年
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2 年总生存期
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入职后 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ting Liu, MD、West China Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HXNKT 1.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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