侵攻性 NK/T 細胞性リンパ腫に対する GLIDE レジメンとその後の ASCT

処理

GLIDE 化学療法の投与量とスケジュールは次のとおりです。ペグアスパラギナーゼ 2000 u/m2、4 日目、11 日目。イホスファミド 1000 mg/m2、1～3 日目。エトポシド 100mg/m2、1～3 日目。デキサメタゾン 20mg 1日目～4日目。 グレード 3 以上の血液毒性が発生した場合は、5 日目のゲムシタビンをスキップする必要があります。 患者がアスパラギナーゼ関連のアレルギー反応を起こした場合は、ペグアスパラギナーゼを中止する必要があります。 顆粒球コロニー刺激因子は、絶対好中球数（ANC、2×109/L以上と定義）が完全に回復するまで、4日目に開始されました。 -化学療法の2サイクル間の間隔は4週間であり、化学療法の新しいサイクルを開始する前に、すべての非血液学的有害事象の重症度がグレード2未満でなければならず、ANCが2×109 / Lを超え、血小板数が80×109 /を超えている必要がありますL. 有害事象が回復しなかった場合、次の化学療法サイクルを 1 週間延期する必要があります。 予定された次のサイクルの日の 4 週間前に回復がなかった場合、プロトコル治療は終了しました。 合計 6 サイクルの GLIDE 化学療法がプロトコル治療として計画されました。 リンパ腫の反応は 2 サイクルごとに評価する必要があります。

最大 6 サイクルの GLIDE 後に PR および完全奏効 (CR) を含む、部分奏効 (PR) よりも良好な奏効を示した患者の造血幹細胞を収集しました。 完全奏効が得られたら、末梢造血幹細胞を採取する必要があります。 適合した患者は、キダミド、クラドリビン、ゲムシタビン、およびブスルファン（ChiCGB）によるコンディショニングと、それに続く自家幹細胞移植（ASCT）で治療されます。 ASCT を受けることができない患者は、最大 6 サイクルまで GLIDE を継続しました。 GLIDE の 6 サイクル後に PR を達成できない患者は、この試験を中止します。

反応および毒性評価 登録の 10 日前にベースライン評価を終了しました。これには、病歴、身体検査、全血球計算、血清肝および腎機能、血清乳酸脱水素酵素レベル、骨髄塗抹標本および生検、頸部、胸部、腹部および骨盤の強化されたコンピューター断層撮影が含まれます。そのような部位の関与が示されている場合は、消化管の内視鏡検査。 応答は、悪性リンパ腫の改訂された応答基準を使用して、GLIDE 化学療法の 2 サイクルごとに定期的に評価されました。 したがって、この試験では、完全奏効（CR）は、リンパ節腫大または再病期における肝腫大および脾腫を含む、疾患のすべての客観的徴候の完全な消失として定義されました。 部分奏効 (PR) は、再病期診断時に新たな病変が発生することなく、腫瘍体積が少なくとも 50% 減少したことと定義されました。 進行性疾患は、腫瘍病変の合計が 25% を超える増加、1 つまたは複数の新しい病変の出現、または疾患の進行を示す臨床症状として定義されました。 他の定義されたカテゴリに分類されない応答として、応答は定義されませんでした。 治療の毒性は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 を使用して等級付けされました。

統計分析 結果分析は、生命表法および関連する統計を使用して実行されました。 主要評価項目は、4 サイクルの GLIDE 化学療法後の ORR および CR 率でした。 2 番目のエンドポイントは、3 年 OS と毒性でした。 生存推定値は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されました。 すべての分析は、Prism、バージョン 5.0、ソフトウェア (Graphpad Software, Inc.) を使用して実行されました。