在晚期或转移性实体瘤受试者中使用和不使用 ONO-4538 的 ONO-4578 研究
2025年6月4日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4578 作为单药治疗以及 ONO-4578 和 ONO-4538 联合治疗晚期或转移性实体瘤的第 1 期剂量递增和扩展研究
该研究的目的是评估 ONO-4578 以及 ONO-4578 和 ONO-4538 的组合在患有晚期或转移性实体瘤的受试者以及患有不可切除、晚期或复发性胃癌的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、疗效和生物标志物、不可切除、晚期或复发性结直肠癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
183
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
- Fukuoka Clinical Site 1
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Fukuoka、日本
- Fukuoka Clinical site 2
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Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 1
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Aichi Clinical Site 1
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Toyoake、Aichi、日本
- Aichi Clinical Site 2
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- Chiba Clinical Site 1
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Ehime Clinical Site1
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Gunma
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Ota、Gunma、日本
- Gunma Clinical Site 1
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Hokkaido Clinical Site 1
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Iwate
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Yahaba-cho、Iwate、日本
- Iwate Clinical Site 1
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site 2
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site 1
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本
- Osaka Clinical site 2
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Sakai、Osaka、日本
- Osaka Clinical site 3
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Takatsuki、Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 4
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本
- Saitama Clinical Site 2
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Ina-machi、Saitama、日本
- Saitama Clinical Site 1
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Shizuoka
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Nagaizumi-Cho、Shizuoka、日本
- Shizuoka Clinical Site 1
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 1
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 4
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Koto-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 2
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Shinjyuku-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 3
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 晚期或转移性实体瘤（A、B 部分）
- 既往接受抗 PD-(L)1 抗体治疗或未接受抗 PD-(L)1 抗体治疗的不可切除、晚期或复发性胃癌（C 部分）
- 不可切除、晚期或复发性结直肠癌（D 部分）
- 至少3个月的预期寿命
- ECOG 体能状态为 0 或 1 的患者
排除标准：
- 严重并发症患者
- 多原发癌患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分（剂量递增部分）：ONO-4578 单一疗法
ONO-4578 在晚期或转移性实体瘤的指定日期指定剂量
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ONO-4578 在指定日期指定剂量
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实验性的：B 部分：ONO-4578 与 ONO-4538 的组合
ONO-4578+ONO-4538 在指定日期指定剂量用于晚期或转移性实体瘤
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ONO-4578 在指定日期指定剂量
ONO-4538 在指定日期指定剂量
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实验性的：C 部分（扩展部分）：ONO-4578 与 ONO-4538 组合
ONO-4578+ONO-4538 在指定日期指定剂量用于不可切除、晚期或复发性胃癌
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ONO-4578 在指定日期指定剂量
ONO-4538 在指定日期指定剂量
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实验性的：D 部分（扩展部分）：ONO-4578 与 ONO-4538 组合
ONO-4578+ONO-4538 在不可切除、晚期或复发性结直肠癌的指定日期指定剂量
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ONO-4578 在指定日期指定剂量
ONO-4538 在指定日期指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性评估（不良事件、临床实验室检查、12 导联心电图、胸片、ECOG 体能状态）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察血清浓度(Cmax)
大体时间：至第 1 周期（每个周期为 28 天）
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至第 1 周期（每个周期为 28 天）
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血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：至第 1 周期（每个周期为 28 天）
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至第 1 周期（每个周期为 28 天）
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ONO-4578 单独使用和与 ONO-4538 联合使用的半衰期 (T1/2)
大体时间：至第 1 周期（每个周期为 28 天）
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至第 1 周期（每个周期为 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月19日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ONO-4578的临床试验
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd终止
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Ono Pharma USA Inc完全的