Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ONO-4578 vizsgálata ONO-4538-cal és anélkül előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos alanyokon

2025. június 4. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Az ONO-4578 monoterápiaként, valamint az ONO-4578 és ONO-4538 kombinációiként adott dózisnövelő és -kiterjesztés 1. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos alanyoknál

A vizsgálat célja az ONO-4578, valamint az ONO-4578 és ONO-4538 kombinációi biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, hatékonyságának és biomarkerejének értékelése előrehaladott vagy áttétes szolid daganatos betegeknél, valamint nem reszekálható, előrehaladott vagy visszatérő gyomorrákos betegeknél. , nem reszekálható, előrehaladott vagy visszatérő vastagbélrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

183

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Fukuoka Clinical Site 1
      • Fukuoka, Japán
        • Fukuoka Clinical site 2
      • Osaka, Japán
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Aichi Clinical Site 1
      • Toyoake, Aichi, Japán
        • Aichi Clinical Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán
        • Chiba Clinical Site 1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán
        • Ehime Clinical Site1
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japán
        • Gunma Clinical Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Hokkaido Clinical Site 1
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Iwate, Japán
        • Iwate Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán
        • Kanagawa Clinical Site 2
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • Kanagawa Clinical Site 1
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán
        • Osaka Clinical site 2
      • Sakai, Osaka, Japán
        • Osaka Clinical site 3
      • Takatsuki, Osaka, Japán
        • Osaka Clinical Site 4
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán
        • Saitama Clinical Site 2
      • Ina-machi, Saitama, Japán
        • Saitama Clinical Site 1
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Japán
        • Shizuoka Clinical Site 1
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • Tokyo Clinical Site 1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japán
        • Tokyo Clinical Site 2
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japán
        • Tokyo Clinical Site 3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy áttétes szolid daganatok (A, B rész)
  • Nem reszekálható, előrehaladott vagy visszatérő gyomorrák, amelyet korábban anti-PD-(L)1 antitestekkel kezeltek, vagy naiv az anti-PD-(L)1 antitestekkel szemben (C rész)
  • Nem reszekálható, előrehaladott vagy visszatérő vastagbélrák (D. rész)
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • 0 vagy 1 ECOG teljesítménystátuszú betegek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szövődményben szenvedő betegek
  • Több elsődleges daganatos betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész (Dose Eszkalációs rész): ONO-4578 monoterápia
Az ONO-4578 meghatározott dózisban meghatározott napokon előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban
Drog: ONO-4578
ONO-4578 meghatározott dózis meghatározott napokon
Kísérleti: B rész: ONO-4578 ONO-4538-cal kombinálva
ONO-4578+ONO-4538 meghatározott dózis meghatározott napokon előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban
Drog: ONO-4578
ONO-4578 meghatározott dózis meghatározott napokon
Drog: ONO-4538
ONO-4538 meghatározott dózis meghatározott napokon
Kísérleti: C rész (bővítő rész): ONO-4578 ONO-4538-cal kombinálva
ONO-4578+ONO-4538 meghatározott dózis meghatározott napokon nem reszekálható, előrehaladott vagy visszatérő gyomorrákban
Drog: ONO-4578
ONO-4578 meghatározott dózis meghatározott napokon
Drog: ONO-4538
ONO-4538 meghatározott dózis meghatározott napokon
Kísérleti: D rész (bővítő rész): ONO-4578 ONO-4538-cal kombinálva
ONO-4578+ONO-4538 meghatározott dózis meghatározott napokon nem reszekálható, előrehaladott vagy visszatérő vastagbélrákban
Drog: ONO-4578
ONO-4578 meghatározott dózis meghatározott napokon
Drog: ONO-4538
ONO-4538 meghatározott dózis meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosság értékelése (mellékhatás, klinikai laboratóriumi vizsgálat, 12 elvezetéses elektrokardiográfia, mellkasröntgen, ECOG teljesítmény állapot)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. ciklusig (minden ciklus 28 napos)
1. ciklusig (minden ciklus 28 napos)
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. ciklusig (minden ciklus 28 napos)
1. ciklusig (minden ciklus 28 napos)
Az ONO-4578 felezési ideje (T1/2) önmagában és ONO-4538-cal kombinálva is
Időkeret: 1. ciklusig (minden ciklus 28 napos)
1. ciklusig (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONO-4578-01
  • jRCT2080223441 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ONO-4578

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel