Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ONO-4578 med och utan ONO-4538 hos patienter avancerade eller metastaserande solida tumörer

4 juni 2025 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fas 1 Doseskalerings- och expansionsstudie av ONO-4578 ges som monoterapi och kombinationer av ONO-4578 och ONO-4538 hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, effekt och biomarkör för ONO-4578 och kombinationer av ONO-4578 och ONO-4538 hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer och patienter med icke-operabel, avancerad eller återkommande magcancer , inoperabel, avancerad eller återkommande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

183

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site 1
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site 2
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site 1
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site 1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ehime Clinical Site1
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site 1
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Iwate, Japan
        • Iwate Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 2
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 1
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site 2
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site 3
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 4
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 2
      • Ina-machi, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 1
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical Site 1
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 2
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerade eller metastaserande solida tumörer (del A, B)
  • Ooperbar, avancerad eller återkommande magcancer som tidigare behandlats med anti-PD-(L)1-antikroppar eller naiv mot anti-PD-(L)1-antikroppar (del C)
  • Ooperabel, avancerad eller återkommande kolorektal cancer (Del D)
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Patienter med ECOG-prestandastatus 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarliga komplikationer
  • Patienter med flera primära cancerformer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A (doseskaleringsdel): ONO-4578 monoterapi
ONO-4578 specificerad dos på specificerade dagar i avancerade eller metastaserande solida tumörer
Läkemedel: ONO-4578
ONO-4578 specificerad dos på specificerade dagar
Experimentell: Del B: ONO-4578 i kombination med ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 specificerad dos på specificerade dagar vid avancerade eller metastaserande solida tumörer
Läkemedel: ONO-4578
ONO-4578 specificerad dos på specificerade dagar
Läkemedel: ONO-4538
ONO-4538 specificerad dos på specificerade dagar
Experimentell: Del C (Expansion Del): ONO-4578 i kombination med ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 specificerad dos på specificerade dagar vid inoperabel, avancerad eller återkommande magcancer
Läkemedel: ONO-4578
ONO-4578 specificerad dos på specificerade dagar
Läkemedel: ONO-4538
ONO-4538 specificerad dos på specificerade dagar
Experimentell: Del D (Expansion Del): ONO-4578 i kombination med ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 specificerad dos på specificerade dagar vid inoperabel, avancerad eller återkommande kolorektal cancer
Läkemedel: ONO-4578
ONO-4578 specificerad dos på specificerade dagar
Läkemedel: ONO-4538
ONO-4538 specificerad dos på specificerade dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av säkerheten (biverkning, kliniskt laboratorietest, elektrokardiografi med 12 avledningar, lungröntgen, ECOG-prestandastatus)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Upp till cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Area under blodkoncentration-tidkurvan (AUC)
Tidsram: Upp till cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Upp till cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Halveringstid (T1/2) för ONO-4578 både ensamt och i kombination med ONO-4538
Tidsram: Upp till cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)
Upp till cykel 1 (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-4578-01
  • jRCT2080223441 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade eller metastaserande solida tumörer

Kliniska prövningar på ONO-4578

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera