Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de ONO-4578 con y sin ONO-4538 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

4 de junio de 2025 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Estudio de fase 1 de aumento y expansión de dosis de ONO-4578 administrado como monoterapia y combinaciones de ONO-4578 y ONO-4538 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, eficacia y biomarcador de ONO-4578 y combinaciones de ONO-4578 y ONO-4538 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos y sujetos con cáncer gástrico irresecable, avanzado o recurrente. , cáncer colorrectal irresecable, avanzado o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

183

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Fukuoka Clinical Site 1
      • Fukuoka, Japón
        • Fukuoka Clinical site 2
      • Osaka, Japón
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Aichi Clinical Site 1
      • Toyoake, Aichi, Japón
        • Aichi Clinical Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Chiba Clinical Site 1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Ehime Clinical Site1
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japón
        • Gunma Clinical Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Hokkaido Clinical Site 1
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Iwate, Japón
        • Iwate Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site 2
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site 1
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical site 2
      • Sakai, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical site 3
      • Takatsuki, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical Site 4
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón
        • Saitama Clinical Site 2
      • Ina-machi, Saitama, Japón
        • Saitama Clinical Site 1
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Japón
        • Shizuoka Clinical Site 1
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 2
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos avanzados o metastásicos (Parte A, B)
  • Cáncer gástrico irresecable, avanzado o recurrente tratado previamente con anticuerpos anti-PD-(L)1 o sin tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-(L)1 (Parte C)
  • Cáncer colorrectal irresecable, avanzado o recurrente (Parte D)
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Pacientes con estado funcional ECOG 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con complicación severa
  • Pacientes con múltiples cánceres primarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A (parte de escalada de dosis): monoterapia con ONO-4578
Dosis especificada de ONO-4578 en días especificados en tumores sólidos avanzados o metastásicos
Droga: ONO-4578
ONO-4578 dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte B: ONO-4578 en combinación con ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 dosis especificada en días especificados en tumores sólidos avanzados o metastásicos
Droga: ONO-4578
ONO-4578 dosis especificada en días especificados
Droga: ONO-4538
ONO-4538 dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte C (Parte de expansión): ONO-4578 en combinación con ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 dosis especificada en días especificados en cáncer gástrico irresecable, avanzado o recurrente
Droga: ONO-4578
ONO-4578 dosis especificada en días especificados
Droga: ONO-4538
ONO-4538 dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte D (Parte de expansión): ONO-4578 en combinación con ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 dosis especificada en días especificados en cáncer colorrectal irresecable, avanzado o recurrente
Droga: ONO-4578
ONO-4578 dosis especificada en días especificados
Droga: ONO-4538
ONO-4538 dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad (evento adverso, prueba de laboratorio clínico, electrocardiografía de 12 derivaciones, radiografía de tórax, estado funcional ECOG)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Hasta el ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Hasta el ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Vida media (T1/2) de ONO-4578 solo y en combinación con ONO-4538
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Hasta el ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-4578-01
  • jRCT2080223441 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos avanzados o metastásicos

Ensayos clínicos sobre ONO-4578

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir