Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ONO-4578:sta ONO-4538:n kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vaiheen 1 annoksen korotus- ja laajennustutkimus ONO-4578:sta monoterapiana ja ONO-4578:n ja ONO-4538:n yhdistelminä potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ONO-4578:n ja ONO-4578:n ja ONO-4538:n yhdistelmien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, tehokkuutta ja biomarkkeria potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain sekä potilailla, joilla on leikkauskelvoton, edennyt tai uusiutuva mahasyöpä. , ei leikattavissa, pitkälle edennyt tai uusiutuva paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

183

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Fukuoka Clinical Site 1
      • Fukuoka, Japani
        • Fukuoka Clinical site 2
      • Osaka, Japani
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Aichi Clinical Site 1
      • Toyoake, Aichi, Japani
        • Aichi Clinical Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • Chiba Clinical Site 1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • Ehime Clinical Site1
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japani
        • Gunma Clinical Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Hokkaido Clinical Site 1
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Iwate, Japani
        • Iwate Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Clinical Site 2
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Clinical Site 1
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani
        • Osaka Clinical Site 2
      • Sakai, Osaka, Japani
        • Osaka Clinical site 3
      • Takatsuki, Osaka, Japani
        • Osaka Clinical Site 4
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani
        • Saitama Clinical Site 2
      • Ina-machi, Saitama, Japani
        • Saitama Clinical Site 1
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Japani
        • Shizuoka Clinical Site 1
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 2
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet (osa A, B)
  • Leikkauskelvoton, pitkälle edennyt tai uusiutuva mahasyöpä, jota on aiemmin hoidettu anti-PD-(L)1-vasta-aineilla tai joka ei ole aiemmin ollut anti-PD-(L)1-vasta-aineille (osa C)
  • Ei leikattavissa, pitkälle edennyt tai uusiutuva paksusuolen syöpä (osa D)
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita
  • Potilaat, joilla on useita primaarisia syöpiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A (annoksen suurennusosa): ONO-4578-monoterapia
ONO-4578:n määrätty annos tiettyinä päivinä edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa
Lääke: ONO-4578
ONO-4578 määritetty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa B: ONO-4578 yhdessä ONO-4538:n kanssa
ONO-4578+ONO-4538 määrätty annos tiettyinä päivinä edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa
Lääke: ONO-4578
ONO-4578 määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: ONO-4538
ONO-4538 määritetty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa C (laajennusosa): ONO-4578 yhdessä ONO-4538:n kanssa
ONO-4578+ONO-4538 määrätty annos tiettyinä päivinä ei-leikkauskelvottomassa, edenneessä tai uusiutuvassa mahasyövässä
Lääke: ONO-4578
ONO-4578 määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: ONO-4538
ONO-4538 määritetty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa D (laajennusosa): ONO-4578 yhdessä ONO-4538:n kanssa
ONO-4578+ONO-4538 määrätty annos tiettyinä päivinä ei-leikkauskelvottomassa, edenneessä tai uusiutuvassa paksusuolensyövässä
Lääke: ONO-4578
ONO-4578 määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: ONO-4538
ONO-4538 määritetty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointi (haittatapahtuma, kliininen laboratoriotesti, 12-kytkentäinen elektrokardiografia, rintakehän röntgenkuvaus, ECOG-suorituskykytila)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Jopa sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Alue veren pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Jopa sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
ONO-4578:n puoliintumisaika (T1/2) sekä yksinään että yhdessä ONO-4538:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Jopa sykli 1 (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-4578-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ONO-4578

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa