Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ONO-4578 met en zonder ONO-4538 bij proefpersonen geavanceerde of gemetastaseerde vaste tumoren

2 mei 2024 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fase 1-dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van ONO-4578 toegediend als monotherapie en combinaties van ONO-4578 en ONO-4538 bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, werkzaamheid en biomarker van ONO-4578 en combinaties van ONO-4578 en ONO-4538 bij proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren en proefpersonen met inoperabele, gevorderde of recidiverende maagkanker. , inoperabele, gevorderde of recidiverende colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

183

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site 1
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site 2
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site 1
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site 1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ehime Clinical Site1
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site 1
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Iwate, Japan
        • Iwate Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 2
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 1
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 2
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 3
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 4
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 2
      • Ina-machi, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 1
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical Site 1
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 2
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde of uitgezaaide solide tumoren (Deel A, B)
  • Niet-reseceerbare, gevorderde of recidiverende maagkanker eerder behandeld met anti-PD-(L)1-antilichamen of naïef voor anti-PD-(L)1-antilichamen (Deel C)
  • Inoperabele, gevorderde of recidiverende colorectale kanker (Deel D)
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Patiënten met ECOG-prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige complicaties
  • Patiënten met meerdere primaire kankers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A (deel dosisescalatie): ONO-4578 monotherapie
ONO-4578 gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen bij gevorderde of uitgezaaide solide tumoren
Geneesmiddel: ONO-4578
ONO-4578 gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel B: ONO-4578 in combinatie met ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen bij gevorderde of uitgezaaide solide tumoren
Geneesmiddel: ONO-4578
ONO-4578 gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: ONO-4538
ONO-4538 gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel C (Uitbreidingsdeel): ONO-4578 in combinatie met ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen bij inoperabele, gevorderde of recidiverende maagkanker
Geneesmiddel: ONO-4578
ONO-4578 gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: ONO-4538
ONO-4538 gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Deel D (Uitbreidingsdeel): ONO-4578 in combinatie met ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen bij inoperabele, gevorderde of recidiverende colorectale kanker
Geneesmiddel: ONO-4578
ONO-4578 gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: ONO-4538
ONO-4538 gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid (bijwerking, klinische laboratoriumtest, 12-afleidingen elektrocardiografie, thoraxfoto, ECOG-prestatiestatus)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot Cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Tot Cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot Cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Tot Cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Halfwaardetijd (T1/2) van ONO-4578 zowel alleen als in combinatie met ONO-4538
Tijdsspanne: Tot Cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Tot Cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4578-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ONO-4578

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren