進行性または転移性固形腫瘍の被験者におけるONO-4538の有無によるONO-4578の研究
2025年6月4日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
進行性または転移性固形腫瘍の被験者を対象に、ONO-4578 の単剤療法および ONO-4578 と ONO-4538 の併用療法による第 1 相用量漸増および拡大試験
本研究の目的は、ONO-4578 および ONO-4578 と ONO-4538 の組み合わせの安全性、忍容性、薬物動態、有効性、およびバイオマーカーを、進行性または転移性固形腫瘍の被験者および切除不能、進行または再発の胃癌の被験者で評価することです。 、切除不能な進行または再発の結腸直腸癌。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
183
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Fukuoka Clinical Site 1
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Fukuoka、日本
- Fukuoka Clinical site 2
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Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 1
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Aichi Clinical Site 1
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Toyoake、Aichi、日本
- Aichi Clinical Site 2
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- Chiba Clinical Site 1
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Ehime Clinical Site1
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Gunma
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Ota、Gunma、日本
- Gunma Clinical Site 1
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Hokkaido Clinical Site 1
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Iwate
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Yahaba-cho、Iwate、日本
- Iwate Clinical Site 1
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site 2
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site 1
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本
- Osaka Clinical site 2
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Sakai、Osaka、日本
- Osaka Clinical site 3
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Takatsuki、Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 4
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本
- Saitama Clinical Site 2
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Ina-machi、Saitama、日本
- Saitama Clinical Site 1
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Shizuoka
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Nagaizumi-Cho、Shizuoka、日本
- Shizuoka Clinical Site 1
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 1
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 4
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Koto-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 2
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Shinjyuku-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行性または転移性固形腫瘍 (パート A、B)
- 以前に抗PD-(L)1抗体で治療された、または抗PD-(L)1抗体を投与されていない、切除不能な進行または再発の胃癌（パートC）
- 切除不能な進行・再発の大腸がん（パートD）
- 少なくとも3か月の平均余命
- -ECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者
除外基準:
- 重篤な合併症のある患者
- 複数の原発がん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A (用量漸増パート): ONO-4578 単剤療法
ONO-4578 進行性または転移性固形がんにおける特定の日に特定の用量
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ONO-4578 指定日指定用量
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実験的：パート B: ONO-4578 と ONO-4538 の組み合わせ
ONO-4578+ONO-4538 進行性または転移性固形がんにおける特定の日に特定の用量
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ONO-4578 指定日指定用量
ONO-4538 指定日指定用量
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実験的：パート C (拡張部分): ONO-4578 と ONO-4538 の組み合わせ
ONO-4578+ONO-4538 切除不能な進行・再発の胃がんにおける特定の日に特定の用量
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ONO-4578 指定日指定用量
ONO-4538 指定日指定用量
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実験的：パート D (拡張部分): ONO-4578 と ONO-4538 の組み合わせ
ONO-4578+ONO-4538 切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんにおける特定の日に特定の用量
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ONO-4578 指定日指定用量
ONO-4538 指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性の評価（有害事象、臨床検査、12誘導心電図、胸部X線、ECOGパフォーマンスステータス）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された最大血清濃度(Cmax)
時間枠：サイクル1まで（各サイクルは28日）
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サイクル1まで（各サイクルは28日）
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血中濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：サイクル1まで（各サイクルは28日）
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サイクル1まで（各サイクルは28日）
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ONO-4578単独およびONO-4538併用時の半減期(T1/2)
時間枠：サイクル1まで（各サイクルは28日）
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サイクル1まで（各サイクルは28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月19日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ONO-4578の臨床試験
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd積極的、募集していない
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd完了
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd終了しました
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Ono Pharma USA Inc完了
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd完了