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Estudo de ONO-4578 com e sem ONO-4538 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos

4 de junho de 2025 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fase 1 Dose Escalada e Estudo de Expansão de ONO-4578 Administrado como Monoterapia e Combinações de ONO-4578 e ONO-4538 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, eficácia e biomarcador de ONO-4578 e combinações de ONO-4578 e ONO-4538 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos e indivíduos com câncer gástrico irressecável, avançado ou recorrente , irressecável, câncer colorretal avançado ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

183

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Fukuoka Clinical Site 1
      • Fukuoka, Japão
        • Fukuoka Clinical site 2
      • Osaka, Japão
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Aichi Clinical Site 1
      • Toyoake, Aichi, Japão
        • Aichi Clinical Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • Chiba Clinical Site 1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • Ehime Clinical Site1
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japão
        • Gunma Clinical Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Hokkaido Clinical Site 1
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Iwate, Japão
        • Iwate Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Clinical Site 2
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Clinical Site 1
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical site 2
      • Sakai, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical site 3
      • Takatsuki, Osaka, Japão
        • Osaka Clinical Site 4
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão
        • Saitama Clinical Site 2
      • Ina-machi, Saitama, Japão
        • Saitama Clinical Site 1
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Japão
        • Shizuoka Clinical Site 1
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 2
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão
        • Tokyo Clinical Site 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados ou metastáticos (Parte A, B)
  • Câncer gástrico irressecável, avançado ou recorrente previamente tratado com anticorpos anti-PD-(L)1 ou virgem para anticorpos anti-PD-(L)1 (Parte C)
  • Câncer colorretal irressecável, avançado ou recorrente (Parte D)
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Pacientes com status de desempenho ECOG 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Pacientes com complicações graves
  • Pacientes com múltiplos cânceres primários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A (Parte de Escalonamento de Dose): monoterapia ONO-4578
ONO-4578 dose especificada em dias especificados em tumores sólidos avançados ou metastáticos
Medicamento: ONO-4578
ONO-4578 dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte B: ONO-4578 em combinação com ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 dose especificada em dias especificados em tumores sólidos avançados ou metastáticos
Medicamento: ONO-4578
ONO-4578 dose especificada em dias especificados
Medicamento: ONO-4538
ONO-4538 dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte C (Parte de Expansão): ONO-4578 em combinação com ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 dose especificada em dias especificados em câncer gástrico irressecável, avançado ou recorrente
Medicamento: ONO-4578
ONO-4578 dose especificada em dias especificados
Medicamento: ONO-4538
ONO-4538 dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte D (Parte de Expansão): ONO-4578 em combinação com ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 dose especificada em dias especificados em câncer colorretal irressecável, avançado ou recorrente
Medicamento: ONO-4578
ONO-4578 dose especificada em dias especificados
Medicamento: ONO-4538
ONO-4538 dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da segurança (evento adverso, teste de laboratório clínico, eletrocardiografia de 12 derivações, radiografia de tórax, status de desempenho ECOG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Até o Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo (AUC)
Prazo: Até o Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Até o Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Meia-vida (T1/2) de ONO-4578 sozinho e em combinação com ONO-4538
Prazo: Até o Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Até o Ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-4578-01
  • jRCT2080223441 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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