Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ONO-4578 med og uden ONO-4538 hos forsøgspersoner avancerede eller metastatiske solide tumorer

4. juni 2025 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fase 1 dosiseskalerings- og udvidelsesundersøgelse af ONO-4578 givet som monoterapi og kombinationer af ONO-4578 og ONO-4538 hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, effektiviteten og biomarkøren af ​​ONO-4578 og kombinationer af ONO-4578 og ONO-4538 hos forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer og forsøgspersoner med inoperabel, fremskreden eller tilbagevendende gastrisk cancer , ikke-operabel, fremskreden eller tilbagevendende kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

183

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site 1
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site 2
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site 1
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site 1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ehime Clinical Site1
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site 1
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Iwate, Japan
        • Iwate Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 2
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 1
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site 2
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site 3
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 4
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 2
      • Ina-machi, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 1
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical Site 1
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 2
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede eller metastatiske solide tumorer (del A, B)
  • Ikke-operabel, fremskreden eller tilbagevendende mavekræft tidligere behandlet med anti-PD-(L)1-antistoffer eller naiv over for anti-PD-(L)1-antistoffer (del C)
  • Ikke-operabel, fremskreden eller tilbagevendende kolorektal cancer (Del D)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Patienter med ECOG præstationsstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig komplikation
  • Patienter med flere primære kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (Dosiseskaleringsdel): ONO-4578 monoterapi
ONO-4578 specificeret dosis på specificerede dage i fremskredne eller metastatiske solide tumorer
Medicin: ONO-4578
ONO-4578 specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B: ONO-4578 i kombination med ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 specificeret dosis på specificerede dage i fremskredne eller metastatiske solide tumorer
Medicin: ONO-4578
ONO-4578 specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: ONO-4538
ONO-4538 specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del C (Ekspansionsdel): ONO-4578 i kombination med ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 specificeret dosis på specificerede dage ved ikke-operabel, fremskreden eller tilbagevendende mavekræft
Medicin: ONO-4578
ONO-4578 specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: ONO-4538
ONO-4538 specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del D (Ekspansionsdel): ONO-4578 i kombination med ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 specificeret dosis på specificerede dage ved ikke-operabel, fremskreden eller tilbagevendende kolorektal cancer
Medicin: ONO-4578
ONO-4578 specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: ONO-4538
ONO-4538 specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden (uønsket hændelse, klinisk laboratorietest, 12-aflednings elektrokardiografi, røntgen af ​​thorax, ECOG præstationsstatus)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Op til cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under blodkoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Op til cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Halveringstid (T1/2) af ONO-4578 både alene og i kombination med ONO-4538
Tidsramme: Op til cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Op til cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4578-01
  • jRCT2080223441 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Kliniske forsøg med ONO-4578

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner