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Studie von ONO-4578 mit und ohne ONO-4538 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

4. Juni 2025 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Phase-1-Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie von ONO-4578 als Monotherapie und Kombinationen von ONO-4578 und ONO-4538 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Biomarker von ONO-4578 und Kombinationen von ONO-4578 und ONO-4538 bei Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und Probanden mit inoperablem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs , inoperablem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

183

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site 1
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site 2
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site 1
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site 1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ehime Clinical Site1
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site 1
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Iwate, Japan
        • Iwate Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 2
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 1
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site 2
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site 3
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 4
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 2
      • Ina-machi, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 1
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical Site 1
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 2
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore (Teil A, B)
  • Nicht resezierbarer, fortgeschrittener oder rezidivierender Magenkrebs, der zuvor mit Anti-PD-(L)1-Antikörpern oder naiv gegenüber Anti-PD-(L)1-Antikörpern behandelt wurde (Teil C)
  • Nicht resezierbarer, fortgeschrittener oder rezidivierender Darmkrebs (Teil D)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Komplikationen
  • Patienten mit mehreren primären Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A (Dosiseskalationsteil): ONO-4578-Monotherapie
ONO-4578 bestimmte Dosis an bestimmten Tagen bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Arzneimittel: ONO-4578
ONO-4578 angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil B: ONO-4578 in Kombination mit ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 bestimmte Dosis an bestimmten Tagen bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Arzneimittel: ONO-4578
ONO-4578 angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: ONO-4538
ONO-4538 angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil C (Erweiterungsteil): ONO-4578 in Kombination mit ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 bestimmte Dosis an bestimmten Tagen bei inoperablem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs
Arzneimittel: ONO-4578
ONO-4578 angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: ONO-4538
ONO-4538 angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil D (Erweiterungsteil): ONO-4578 in Kombination mit ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 bestimmte Dosis an bestimmten Tagen bei inoperablem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Darmkrebs
Arzneimittel: ONO-4578
ONO-4578 angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: ONO-4538
ONO-4538 angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit (Nebenwirkung, klinischer Labortest, 12-Kanal-Elektrokardiographie, Röntgen-Thorax, ECOG-Leistungsstatus)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bereich unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Halbwertszeit (T1/2) von ONO-4578 sowohl allein als auch in Kombination mit ONO-4538
Zeitfenster: Bis Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Bis Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4578-01
  • jRCT2080223441 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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