Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONO-4578 s a bez ONO-4538 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

2. května 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fáze 1 studie eskalace a rozšíření dávky ONO-4578 podávané jako monoterapie a kombinace ONO-4578 a ONO-4538 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, účinnost a biomarker ONO-4578 a kombinací ONO-4578 a ONO-4538 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem a pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo recidivujícím karcinomem žaludku neoperabilní, pokročilý nebo recidivující kolorektální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

183

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka Clinical Site 1
      • Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka Clinical Site 2
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Aichi Clinical Site 1
      • Toyoake, Aichi, Japonsko
        • Aichi Clinical Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Chiba Clinical Site 1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Ehime Clinical Site1
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonsko
        • Gunma Clinical Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido Clinical Site 1
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Iwate, Japonsko
        • Iwate Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Clinical Site 2
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Clinical Site 1
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical Site 2
      • Sakai, Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical Site 3
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical Site 4
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
        • Saitama Clinical Site 2
      • Ina-machi, Saitama, Japonsko
        • Saitama Clinical Site 1
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka Clinical Site 1
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 2
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé nebo metastatické solidní nádory (část A, B)
  • Neresekabilní, pokročilý nebo recidivující karcinom žaludku dříve léčený anti-PD-(L)1 protilátkami nebo naivní anti-PD-(L)1 protilátkami (část C)
  • Neresekabilní, pokročilý nebo recidivující kolorektální karcinom (část D)
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkými komplikacemi
  • Pacienti s více primárními nádory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (Část s eskalací dávky): ONO-4578 v monoterapii
ONO-4578 specifikovanou dávku ve stanovené dny u pokročilých nebo metastatických solidních nádorů
Lék: ONO-4578
ONO-4578 specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B: ONO-4578 v kombinaci s ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 specifikovaná dávka ve stanovené dny u pokročilých nebo metastatických solidních nádorů
Lék: ONO-4578
ONO-4578 specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: ONO-4538
ONO-4538 specifikovanou dávku v určených dnech
Experimentální: Část C (rozšiřující část): ONO-4578 v kombinaci s ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 specifikovaná dávka ve stanovené dny u neresekovatelného, ​​pokročilého nebo recidivujícího karcinomu žaludku
Lék: ONO-4578
ONO-4578 specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: ONO-4538
ONO-4538 specifikovanou dávku v určených dnech
Experimentální: Část D (rozšiřující část): ONO-4578 v kombinaci s ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 specifikovaná dávka ve stanovené dny u neresekabilního, pokročilého nebo recidivujícího kolorektálního karcinomu
Lék: ONO-4578
ONO-4578 specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: ONO-4538
ONO-4538 specifikovanou dávku v určených dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti (nežádoucí příhoda, klinický laboratorní test, 12svodová elektrokardiografie, RTG hrudníku, výkonnostní stav ECOG)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až do cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Až do cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace v krvi (AUC)
Časové okno: Až do cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Až do cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Poločas (T1/2) ONO-4578 samostatně i v kombinaci s ONO-4538
Časové okno: Až do cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Až do cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4578-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Klinické studie na ONO-4578

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit