피험자 진행성 또는 전이성 고형 종양에서 ONO-4538 유무에 따른 ONO-4578 연구
2025년 6월 4일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 ONO-4578 및 ONO-4538의 단일 요법 및 병용 요법으로 제공된 ONO-4578의 1상 용량 증량 및 확장 연구
이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자와 절제 불가능, 진행성 또는 재발성 위암 환자에서 ONO-4578 및 ONO-4578과 ONO-4538의 조합의 안전성, 내약성, 약동학, 효능 및 바이오마커를 평가하는 것입니다. , 절제 불가능, 진행성 또는 재발성 대장암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
183
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Fukuoka Clinical Site 1
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Fukuoka, 일본
- Fukuoka Clinical site 2
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Osaka, 일본
- Osaka Clinical Site 1
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Aichi Clinical Site 1
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Toyoake, Aichi, 일본
- Aichi Clinical Site 2
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
- Chiba Clinical Site 1
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
- Ehime Clinical Site1
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Gunma
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Ota, Gunma, 일본
- Gunma Clinical Site 1
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Hokkaido Clinical Site 1
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Iwate
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Yahaba-cho, Iwate, 일본
- Iwate Clinical Site 1
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Clinical Site 2
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Clinical Site 1
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본
- Osaka Clinical site 2
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Sakai, Osaka, 일본
- Osaka Clinical site 3
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Takatsuki, Osaka, 일본
- Osaka Clinical Site 4
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본
- Saitama Clinical Site 2
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Ina-machi, Saitama, 일본
- Saitama Clinical Site 1
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Shizuoka
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Nagaizumi-Cho, Shizuoka, 일본
- Shizuoka Clinical Site 1
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site 1
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site 4
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site 2
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Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Clinical Site 3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 고형 종양(파트 A, B)
- 이전에 항-PD-(L)1 항체로 치료를 받았거나 항-PD-(L)1 항체에 대해 치료 경험이 없는 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 위암(파트 C)
- 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 대장암(파트 D)
- 기대 수명 최소 3개월
- ECOG 활동도 상태가 0 또는 1인 환자
제외 기준:
- 심각한 합병증이 있는 환자
- 다발성 원발암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A(용량 증량 파트): ONO-4578 단일 요법
진행성 또는 전이성 고형 종양에서 지정된 날짜에 ONO-4578 지정 용량
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ONO-4578 지정된 날짜에 지정된 용량
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실험적: 파트 B: ONO-4538과 조합된 ONO-4578
진행성 또는 전이성 고형 종양에서 지정된 날짜에 ONO-4578+ONO-4538 지정 용량
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ONO-4578 지정된 날짜에 지정된 용량
ONO-4538 지정된 날짜에 지정된 용량
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실험적: 파트 C(확장 부품): ONO-4538과 결합된 ONO-4578
ONO-4578+ONO-4538 절제 불가능, 진행성 또는 재발성 위암에서 지정된 날짜에 지정 용량
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ONO-4578 지정된 날짜에 지정된 용량
ONO-4538 지정된 날짜에 지정된 용량
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실험적: 파트 D(확장 부품): ONO-4538과 결합된 ONO-4578
ONO-4578+ONO-4538 절제 불가능, 진행성 또는 재발성 결장직장암에서 특정 날짜에 지정된 용량
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ONO-4578 지정된 날짜에 지정된 용량
ONO-4538 지정된 날짜에 지정된 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 평가(이상반응, 임상병리검사, 12리드 심전도, 흉부 X선, ECOG 수행상태)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1주기까지(1주기는 28일)
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1주기까지(1주기는 28일)
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혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1주기까지(1주기는 28일)
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1주기까지(1주기는 28일)
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ONO-4578 단독 및 ONO-4538과의 병용 시 반감기(T1/2)
기간: 1주기까지(1주기는 28일)
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1주기까지(1주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-4578-01
- jRCT2080223441 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오노-4578에 대한 임상 시험
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd모집하지 않고 적극적으로전이성 유방암 | 재발성 유방암 | HER2 음성 유방암 | 호르몬 수용체 양성 유방암일본
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd종료됨
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Ono Pharma USA Inc완전한
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd완전한