Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ONO-4578 med og uten ONO-4538 i forsøkspersoner avanserte eller metastatiske solide svulster

4. juni 2025 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fase 1 doseeskalerings- og utvidelsesstudie av ONO-4578 gitt som monoterapi og kombinasjoner av ONO-4578 og ONO-4538 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

Målet med studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, effekten og biomarkøren til ONO-4578 og kombinasjoner av ONO-4578 og ONO-4538 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster og personer med ikke-opererbar, avansert eller tilbakevendende magekreft , ikke-opererbar, avansert eller tilbakevendende tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

183

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site 1
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical site 2
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site 1
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site 1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ehime Clinical Site1
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • Gunma Clinical Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido Clinical Site 1
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Iwate, Japan
        • Iwate Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 2
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 1
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site 2
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site 3
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 4
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 2
      • Ina-machi, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 1
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Clinical Site 1
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 2
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avanserte eller metastatiske solide svulster (del A, B)
  • Ikke-opererbar, avansert eller tilbakevendende magekreft tidligere behandlet med anti-PD-(L)1-antistoffer eller naiv overfor anti-PD-(L)1-antistoffer (del C)
  • Ikke-opererbar, avansert eller tilbakevendende tykktarmskreft (Del D)
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig komplikasjon
  • Pasienter med flere primære kreftformer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A (Doseeskaleringsdel): ONO-4578 monoterapi
ONO-4578 spesifisert dose på spesifiserte dager ved fremskredne eller metastatiske solide svulster
Legemiddel: ONO-4578
ONO-4578 spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del B: ONO-4578 i kombinasjon med ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 spesifisert dose på spesifiserte dager ved avanserte eller metastatiske solide svulster
Legemiddel: ONO-4578
ONO-4578 spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: ONO-4538
ONO-4538 spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del C (Utvidelsesdel): ONO-4578 i kombinasjon med ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 spesifisert dose på spesifiserte dager ved ikke-opererbar, avansert eller tilbakevendende magekreft
Legemiddel: ONO-4578
ONO-4578 spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: ONO-4538
ONO-4538 spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del D (Utvidelsesdel): ONO-4578 i kombinasjon med ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 spesifisert dose på spesifiserte dager ved ikke-opererbar, avansert eller tilbakevendende tykktarmskreft
Legemiddel: ONO-4578
ONO-4578 spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: ONO-4538
ONO-4538 spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av sikkerheten (bivirkning, klinisk laboratorietest, 12-avlednings elektrokardiografi, røntgen av thorax, ECOG-ytelsesstatus)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Opp til syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Areal under blodkonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Opp til syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Opp til syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Halveringstid (T1/2) for ONO-4578 både alene og i kombinasjon med ONO-4538
Tidsramme: Opp til syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Opp til syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-4578-01
  • jRCT2080223441 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte eller metastatiske solide svulster

Kliniske studier på ONO-4578

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere