Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ONO-4578 с ONO-4538 и без него у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

4 июня 2025 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Фаза 1 исследования повышения дозы и увеличения дозы ONO-4578, применяемого в качестве монотерапии и комбинаций ONO-4578 и ONO-4538 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Целью исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики, эффективности и биомаркера ONO-4578 и комбинаций ONO-4578 и ONO-4538 у субъектов с распространенными или метастатическими солидными опухолями и у субъектов с нерезектабельным, распространенным или рецидивирующим раком желудка. , нерезектабельный, прогрессирующий или рецидивирующий колоректальный рак.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

183

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Fukuoka Clinical Site 1
      • Fukuoka, Япония
        • Fukuoka Clinical site 2
      • Osaka, Япония
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • Aichi Clinical Site 1
      • Toyoake, Aichi, Япония
        • Aichi Clinical Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • Chiba Clinical Site 1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • Ehime Clinical Site1
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Япония
        • Gunma Clinical Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Hokkaido Clinical Site 1
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Iwate, Япония
        • Iwate Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Clinical Site 2
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Clinical Site 1
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония
        • Osaka Clinical site 2
      • Sakai, Osaka, Япония
        • Osaka Clinical site 3
      • Takatsuki, Osaka, Япония
        • Osaka Clinical Site 4
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония
        • Saitama Clinical Site 2
      • Ina-machi, Saitama, Япония
        • Saitama Clinical Site 1
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Япония
        • Shizuoka Clinical Site 1
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 2
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Распространенные или метастатические солидные опухоли (Часть A, B)
  • Нерезектабельный, запущенный или рецидивирующий рак желудка, ранее получавший лечение антителами против PD-(L)1 или ранее не получавший антитела против PD-(L)1 (часть C)
  • Нерезектабельный, запущенный или рецидивирующий колоректальный рак (Часть D)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Пациенты с рабочим статусом ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми осложнениями
  • Пациенты с множественными первичными раковыми заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A (часть повышения дозы): монотерапия ONO-4578
Установленная доза ONO-4578 в определенные дни при запущенных или метастатических солидных опухолях
Лекарство: ОНО-4578
Указанная доза ONO-4578 в указанные дни
Экспериментальный: Часть B: ONO-4578 в сочетании с ONO-4538
Установленная доза ONO-4578+ONO-4538 в определенные дни при запущенных или метастатических солидных опухолях
Лекарство: ОНО-4578
Указанная доза ONO-4578 в указанные дни
Лекарство: ОНО-4538
Указанная доза ONO-4538 в указанные дни
Экспериментальный: Часть C (Расширенная часть): ONO-4578 в сочетании с ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 указанная доза в указанные дни при нерезектабельном, прогрессирующем или рецидивирующем раке желудка
Лекарство: ОНО-4578
Указанная доза ONO-4578 в указанные дни
Лекарство: ОНО-4538
Указанная доза ONO-4538 в указанные дни
Экспериментальный: Часть D (часть расширения): ONO-4578 в сочетании с ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 указанная доза в указанные дни при нерезектабельном, прогрессирующем или рецидивирующем колоректальном раке
Лекарство: ОНО-4578
Указанная доза ONO-4578 в указанные дни
Лекарство: ОНО-4538
Указанная доза ONO-4538 в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности (нежелательное явление, клинико-лабораторный тест, электрокардиография в 12 отведениях, рентгенография грудной клетки, статус ECOG)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
До цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени (AUC)
Временное ограничение: До цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
До цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Период полураспада (T1/2) ONO-4578 как отдельно, так и в сочетании с ONO-4538
Временное ограничение: До цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
До цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-4578-01
  • jRCT2080223441 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОНО-4578

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться