Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONO-4578 z ONO-4538 i bez ONO-4538 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Faza 1. badania zwiększania dawki i rozszerzania dawki ONO-4578 podawanego w monoterapii oraz kombinacji ONO-4578 i ONO-4538 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, skuteczności i biomarkera ONO-4578 oraz kombinacji ONO-4578 i ONO-4538 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi oraz pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym lub nawrotowym rakiem żołądka nieoperacyjny, zaawansowany lub nawracający rak jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

183

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka Clinical Site 1
      • Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka Clinical site 2
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Aichi Clinical Site 1
      • Toyoake, Aichi, Japonia
        • Aichi Clinical Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Chiba Clinical Site 1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Ehime Clinical Site1
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonia
        • Gunma Clinical Site 1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido Clinical Site 1
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Iwate, Japonia
        • Iwate Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Clinical Site 2
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Clinical Site 1
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia
        • Osaka Clinical site 2
      • Sakai, Osaka, Japonia
        • Osaka Clinical site 3
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
        • Osaka Clinical Site 4
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia
        • Saitama Clinical Site 2
      • Ina-machi, Saitama, Japonia
        • Saitama Clinical Site 1
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-Cho, Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka Clinical Site 1
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 2
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite (Część A, B)
  • Nieoperacyjny, zaawansowany lub nawracający rak żołądka wcześniej leczony przeciwciałami anty-PD-(L)1 lub nieleczony wcześniej przeciwciałami anty-PD-(L)1 (Część C)
  • Nieoperacyjny, zaawansowany lub nawracający rak jelita grubego (Część D)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami
  • Pacjenci z wieloma pierwotnymi nowotworami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A (część zwiększania dawki): monoterapia ONO-4578
Określoną dawkę ONO-4578 w określone dni w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych
Lek: ONO-4578
ONO-4578 określoną dawkę w określone dni
Eksperymentalny: Część B: ONO-4578 w połączeniu z ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 określona dawka w określone dni w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych
Lek: ONO-4578
ONO-4578 określoną dawkę w określone dni
Lek: ONO-4538
ONO-4538 określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część C (część rozszerzająca): ONO-4578 w połączeniu z ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 określona dawka w określone dni w nieoperacyjnym, zaawansowanym lub nawrotowym raku żołądka
Lek: ONO-4578
ONO-4578 określoną dawkę w określone dni
Lek: ONO-4538
ONO-4538 określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część D (część rozszerzająca): ONO-4578 w połączeniu z ONO-4538
ONO-4578+ONO-4538 określona dawka w określone dni w nieoperacyjnym, zaawansowanym lub nawrotowym raku jelita grubego
Lek: ONO-4578
ONO-4578 określoną dawkę w określone dni
Lek: ONO-4538
ONO-4538 określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa (zdarzenie niepożądane, badanie laboratoryjne, elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa, RTG klatki piersiowej, stan sprawności wg ECOG)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Do cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Do cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Okres półtrwania (T1/2) ONO-4578 zarówno samego, jak iw połączeniu z ONO-4538
Ramy czasowe: Do cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Do cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4578-01
  • jRCT2080223441 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONO-4578

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj