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通过用户测试方法了解患者信息表的评估

2018年1月12日 更新者：Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

通过随机、开放标签、交叉设计中的用户测试方法了解两项多发性硬化研究患者信息表的评估

这项随机、开放标签、交叉、单一地点研究的目的是比较两项多发性硬化症临床试验的 PIS，以阐明可能影响研究顺利进行的给定书面信息的潜在方面。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

临床试验的参与基于两种形式的信息：口头信息，通常由临床医生在登记会议期间提供，以及书面信息，报告在参与者信息表 (PIS) 上。 为改进和加强知情同意而进行的大量研究使用了不同的方法来评估给定信息的质量，例如：访谈、清单、问卷、可读性公式。 即使这些工具可能有用，它们在检测拟议同意书在患者理解方面的真实功效方面也显示出明显的局限性。

用户测试 (UT) 是一种最初于 1990 年在澳大利亚开发的方法，用于评估有关医药产品的文本对其预期用户的表现如何，而不仅仅是其内容。

通常，UT 基于一组参与者（目标组）中的迭代 4 步过程：

  • 单独阅读课文；
  • 用于定量和定性评估的个人问卷；
  • 对每位参与者进行简短的半结构化访谈；
  • 文本修订以解决从参与者反馈中发现的任何问题；然后，修改后的文件再次与第二批人一起测试，这个迭代过程一直持续到文件的所有问题都得到解决。 然而，尚未探索的方法论问题是 UT 是否可用于比较两个不同的 PIS，以阐明可能涉及提高或恶化对 PIS 理解的方面。

UT 最近被用于评估属于髓细胞白血病 I 期和 III 期临床试验 (CT)、免疫调节治疗和体外受精反应不良者的 PIS。 迄今为止，在任何情况下，UT 方法都没有在受多发性硬化症 (MS) 等慢性疾病影响的患者中进行过测试。

我们希望应用 UT 方法来突出 MS 临床试验中使用的 PIS 中存在的关键问题和沟通困难。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
        • 接触：
          • Stefano Lionetti, MD
        • 首席研究员：
          • Stefano Lionetti, MD
  • 罗马尼亚
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300209
        • 招聘中
        • Opera Contract Research Organization SRL
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：PwMS (60%) 和护理人员 (40%)：

对于 PwMS：

  • 18 岁或以上；
  • 根据McDonald标准诊断MS；
  • 护理人员对本研究的知情同意：
  • 18 岁或以上；
  • 作为照顾 PwMS 的人；
  • 对本研究的知情同意

排除标准：

- 未参加本研究中评估的以下试验之一：A）多发性硬化症和其他神经退行性疾病（PIS-A）中 CCSVI 患病率的观察研究； B) 利用脑静脉引流治疗多发性硬化症 (PIS-B)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：CCSVI 在 MS 中的患病率
在多发性硬化症和其他神经退行性疾病中患有 CCSVI 的受试者 - PIS 用户测试
其他：PIS 用户测试

PIS 用户测试基于一组参与者（目标组）中的迭代 4 步过程：

  • 单独阅读课文；
  • 用于定量和定性评估的个人问卷；
  • 对每位参与者进行简短的半结构化访谈；
  • 文本修订以解决从参与者反馈中发现的任何问题。
其他：BVD 利用 MS
患有脑静脉引流的受试者被用于治疗多发性硬化症 - PIS 用户测试
其他：PIS 用户测试

PIS 用户测试基于一组参与者（目标组）中的迭代 4 步过程：

  • 单独阅读课文；
  • 用于定量和定性评估的个人问卷；
  • 对每位参与者进行简短的半结构化访谈；
  • 文本修订以解决从参与者反馈中发现的任何问题。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
已找到和理解为已找到项目的百分比
大体时间：1天
百分比
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对主题表达的文本的理解
大体时间：1天
视觉模拟量表 (VAS)
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

合作者

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

调查人员

  • 研究主任：Mario Alberto Battaglia, Prof.、Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月31日

初级完成 (预期的)

2018年2月20日

研究完成 (预期的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月15日

首次发布 (实际的)

2017年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月12日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FISM 2012R2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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