Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå utvärdering av patientinformationsblad efter användartestmetod

12 januari 2018 uppdaterad av: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Förstå utvärdering av patientinformationsblad av två multipel sklerosstudier genom användartestningsmetod i en randomiserad, öppen etikett, crossover-design

Syftet med denna randomiserade, öppna etikett, crossover, single site-studie är att jämföra PIS från två kliniska prövningar av multipel skleros för att klarlägga potentiella aspekter av den givna skriftliga informationen som kan påverka studiernas smidiga genomförande.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagandet i en klinisk prövning baseras på två former av information: den muntliga informationen, vanligtvis ges av en läkare under inskrivningsmötet, och den skriftliga informationen som rapporteras på deltagarinformationsbladet (PIS). Flera studier utförda för att förbättra och förbättra informerat samtycke, har använt olika metoder för att utvärdera kvaliteten på den givna informationen såsom: intervju, checklista, frågeformulär, läsbarhetsformler. Även om dessa verktyg kan vara användbara, visar de uppenbara gränser för att upptäcka den verkliga effektiviteten av det föreslagna samtyckesformuläret när det gäller patientens förståelse.

User Testing (UT) är en metod som ursprungligen utvecklades 1990 i Australien, för att bedöma hur en text om läkemedel presterar med sina avsedda användare och inte bara dess innehåll.

I allmänhet baseras UT på en iterativ 4-stegsprocess i en kohort av deltagare (målgruppen):

  • individuell läsning av texten;
  • individuellt frågeformulär för en kvantitativ och kvalitativ utvärdering;
  • en kort semistrukturerad intervju med varje deltagare;
  • en textrevision för att ta itu med eventuella problem som identifierats från deltagarnas feedback; Sedan testas det reviderade dokumentet igen med en andra kohort och denna iterativa process fortsätter tills alla problem med dokumentet är lösta. En metodologisk fråga som ännu inte undersökts är om UT kan användas för att jämföra två olika PIS, för att belysa aspekter som kan vara involverade i att förbättra eller försämra förståelsen av en PIS.

UT har nyligen använts för att utvärdera PIS tillhörande fas I och fas III kliniska prövningar (CT) vid myeloisk leukemi, immunmodulerande terapi och för dåliga svarspersoner in vitro fertilisering. Hittills har UT-metoden inte i något fall testats på patienter som drabbats av kronisk sjukdom som multipel skleros (MS).

Vi vill tillämpa UT-metoden för att belysa de kritiska frågorna och kommunikationssvårigheterna som finns i PIS:er som används i MS kliniska prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
        • Kontakt:
          • Stefano Lionetti, MD
        • Huvudutredare:
          • Stefano Lionetti, MD
  • Rumänien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300209
        • Rekrytering
        • Opera Contract Research Organization SRL
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: PwMS (60 %) och vårdgivare (40 %):

för PwMS:

  • 18 år eller äldre;
  • MS-diagnos enligt McDonalds kriterier;
  • Informerat samtycke till denna studie för vårdgivare:
  • 18 år eller äldre;
  • i att vara en person som tar hand om ett PwMS;
  • Informerat samtycke till denna studie

Exklusions kriterier:

- att inte ha deltagit i någon av följande försök som utvärderats i denna studie: A) Observationsstudie av prevalensen av CCSVI vid multipel skleros och andra neurodegenerativa sjukdomar (PIS-A); B) HJÄRNVENÖS DRänage utnyttjas mot multipel skleros (PIS-B).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Prevalens av CCSVI i MS
Försökspersoner med prevalens av CCSVI vid multipel skleros och andra neurodegenerativa sjukdomar - PIS-användartestning
Övrig: PIS användartestning

PIS Användartestning baserat på en iterativ 4-stegsprocess i en kohort av deltagare (målgruppen):

  • individuell läsning av texten;
  • individuellt frågeformulär för en kvantitativ och kvalitativ utvärdering;
  • en kort semistrukturerad intervju med varje deltagare;
  • en textrevision för att lösa eventuella problem som identifierats från deltagarnas feedback.
ÖVRIG: BVD utnyttjas mot MS
Försökspersoner som lider av hjärnvenös dränering utnyttjad mot multipel skleros - PIS användartestning
Övrig: PIS användartestning

PIS Användartestning baserat på en iterativ 4-stegsprocess i en kohort av deltagare (målgruppen):

  • individuell läsning av texten;
  • individuellt frågeformulär för en kvantitativ och kvalitativ utvärdering;
  • en kort semistrukturerad intervju med varje deltagare;
  • en textrevision för att lösa eventuella problem som identifierats från deltagarnas feedback.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel av föremål som hittats och förstått-om-hittats
Tidsram: 1 dag
procentsats
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förståelse av texten uttryckt per ämne
Tidsram: 1 dag
Visual Analogue Scale (VAS)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Samarbetspartners

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Utredare

  • Studierektor: Mario Alberto Battaglia, Prof., Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 februari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FISM 2012R2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MS (multipel skleros)

Kliniska prövningar på PIS användartestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera