Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå evaluering av pasientinformasjonsark etter brukertestmetode

12. januar 2018 oppdatert av: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Forstå evaluering av pasientinformasjonsark av to multippel sklerose-studier gjennom brukertestmetode i en randomisert, åpen etikett, crossover-design

Hensikten med denne randomiserte, åpne etiketten, crossover, enkeltstedsstudien er å sammenligne PIS-ene til to kliniske studier med multippel sklerose for å belyse potensielle aspekter ved den gitte skriftlige informasjonen som kan påvirke studienes jevne gjennomføring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakelsen i en klinisk utprøving er basert på to former for informasjon: den muntlige informasjonen, vanligvis gitt av en kliniker under innmeldingsmøtet, og den skriftlige informasjonen, rapportert på deltakerinformasjonsarket (PIS). Tallrike studier utført for å forbedre og forbedre informert samtykke, har brukt forskjellige metoder for å evaluere kvaliteten på den gitte informasjonen som: intervju, sjekkliste, spørreskjema, lesbarhetsformler. Selv om disse verktøyene kan være nyttige, viser de tydelige grenser for å oppdage den reelle effekten av det foreslåtte samtykkeskjemaet når det gjelder pasientens forståelse.

User Testing (UT) er en metode som opprinnelig ble utviklet i 1990 i Australia, for å vurdere hvordan en tekst om legemidler presterer med de tiltenkte brukerne og ikke bare innholdet.

Generelt er UT basert på en iterativ 4-trinns prosess i en kohort av deltakere (målgruppen):

  • individuell lesing av teksten;
  • individuelt spørreskjema for en kvantitativ og kvalitativ evaluering;
  • et kort semi-strukturert intervju til hver deltaker;
  • en tekstrevisjon for å løse eventuelle problemer identifisert fra deltakertilbakemeldinger; Deretter testes det reviderte dokumentet igjen med en andre kohort, og denne iterative prosessen fortsetter til alle problemer med dokumentet er løst. Et metodisk problem som ennå ikke er undersøkt, er om UT kan brukes til å sammenligne to forskjellige PIS-er, for å belyse aspekter som kan være involvert i å forbedre eller forverre forståelsen av en PIS.

UT har nylig blitt brukt til å evaluere PIS som tilhører fase I og fase III kliniske studier (CT) i Myeloid Leukemi, immunmodulerende terapi og for dårlig respondere in vitro fertilisering. Til dags dato har ikke UT-metoden blitt testet på pasienter som er rammet av kronisk sykdom som multippel sklerose (MS).

Vi ønsker å bruke UT-tilnærmingen for å synliggjøre de kritiske problemene og kommunikasjonsvanskene som er tilstede i PIS-er som brukes i MS kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
        • Ta kontakt med:
          • Stefano Lionetti, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano Lionetti, MD
  • Romania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300209
        • Rekruttering
        • Opera Contract Research Organization SRL
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: PwMS (60 %) og omsorgspersoner (40 %):

for PwMS:

  • 18 år eller eldre;
  • MS-diagnose i henhold til McDonald-kriterier;
  • Informert samtykke til denne studien for omsorgspersoner:
  • 18 år eller eldre;
  • i å være en person som tar seg av en PwMS;
  • Informert samtykke til denne studien

Ekskluderingskriterier:

- ikke ha deltatt i en av følgende studier evaluert i denne studien: A) Observasjonsstudie av prevalensen av CCSVI ved multippel sklerose og andre nevrodegenerative sykdommer (PIS-A); B) Hjernevenøs DRenasje utnyttet mot multippel sklerose (PIS-B).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Prevalens av CCSVI i MS
Personer med prevalens av CCSVI ved multippel sklerose og andre nevrodegenerative sykdommer - PIS-brukertesting
Annen: PIS-brukertesting

PIS-brukertesting basert på en iterativ 4-trinns prosess i en kohort av deltakere (målgruppen):

  • individuell lesing av teksten;
  • individuelt spørreskjema for en kvantitativ og kvalitativ evaluering;
  • et kort semi-strukturert intervju til hver deltaker;
  • en tekstrevisjon for å løse eventuelle problemer identifisert fra deltakertilbakemeldinger.
ANNEN: BVD utnyttet mot MS
Personer som lider av hjernevenøs drenering utnyttet mot multippel sklerose - PIS-brukertesting
Annen: PIS-brukertesting

PIS-brukertesting basert på en iterativ 4-trinns prosess i en kohort av deltakere (målgruppen):

  • individuell lesing av teksten;
  • individuelt spørreskjema for en kvantitativ og kvalitativ evaluering;
  • et kort semi-strukturert intervju til hver deltaker;
  • en tekstrevisjon for å løse eventuelle problemer identifisert fra deltakertilbakemeldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av gjenstander som er funnet og forstått-hvis-funnet
Tidsramme: 1 dag
prosentdel
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forståelse av teksten uttrykt etter emne
Tidsramme: 1 dag
Visual Analogue Scale (VAS)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Samarbeidspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Etterforskere

  • Studieleder: Mario Alberto Battaglia, Prof., Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

20. februar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FISM 2012R2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MS (multippel sklerose)

Kliniske studier på PIS-brukertesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere