Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegtájékoztatók értékelésének megértése felhasználói tesztelési módszerrel

2018. január 12. frissítette: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Két szklerózis multiplex vizsgálat betegtájékoztatóinak értékelése felhasználói tesztelési módszerrel randomizált, nyílt címkén, keresztezett tervezésben

Ennek a randomizált, nyílt, keresztezett, egyetlen helyszínen végzett vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két szklerózis multiplex klinikai vizsgálatának PIS-eit, hogy megvilágítsa az adott írásos információ azon lehetséges aspektusait, amelyek hatással lehetnek a vizsgálatok zavartalan lebonyolítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálatban való részvétel kétféle információn alapul: a szóbeli tájékoztatáson, amelyet általában a klinikus ad a beiratkozási értekezlet során, és a résztvevői információs lapon (PIS) jelentett írásos információn. A tájékozott beleegyezés javítására és fokozására végzett számos tanulmány különböző módszereket alkalmazott az adott információ minőségének értékelésére, mint például: interjú, ellenőrző lista, kérdőív, olvashatósági képletek. Még ha ezek az eszközök hasznosak is lehetnek, nyilvánvaló korlátokat mutatnak a javasolt beleegyezési űrlap valódi hatékonyságának kimutatásában a páciens megértése szempontjából.

A felhasználói tesztelés (UT) egy olyan módszer, amelyet eredetileg 1990-ben Ausztráliában fejlesztettek ki, hogy felmérjék, hogyan teljesít a gyógyszerekről szóló szöveg a tervezett felhasználók körében, és nem csak a tartalma.

Általában az UT egy iteratív, 4 lépésből álló folyamaton alapul a résztvevők egy csoportjában (a célcsoportban):

  • a szöveg egyéni olvasása;
  • egyéni kérdőív mennyiségi és minőségi értékeléshez;
  • egy rövid, félig strukturált interjú minden résztvevővel;
  • szöveges átdolgozás a résztvevők visszajelzései alapján azonosított problémák megoldására; Ezután a felülvizsgált dokumentumot ismét teszteljük egy második csoporttal, és ez az iteratív folyamat mindaddig folytatódik, amíg a dokumentummal kapcsolatos összes probléma meg nem oldódik. Mindazonáltal még fel nem tárt módszertani kérdés, hogy az UT felhasználható-e két különböző PIS összehasonlítására annak érdekében, hogy megvilágítsa azokat a szempontokat, amelyek hozzájárulhatnak a PIS megértésének javításához vagy rontásához.

Az UT-t a közelmúltban alkalmazták a myeloid leukémia, az immunmoduláló terápia és a rosszul reagáló in vitro megtermékenyítés I. és III. fázisú klinikai vizsgálataihoz (CT) tartozó PIS értékelésére. A mai napig egyetlen esetben sem tesztelték az UT módszert olyan krónikus betegségben szenvedő betegeknél, mint a sclerosis multiplex (MS).

Az UT megközelítést kívánjuk alkalmazni, hogy rávilágítsunk az SM klinikai vizsgálatok során használt PIS-ekben jelen lévő kritikus problémákra és kommunikációs nehézségekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország
        • Toborzás
        • Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefano Lionetti, MD
        • Kutatásvezető:
          • Stefano Lionetti, MD
  • Románia
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300209
        • Toborzás
        • Opera Contract Research Organization SRL
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: PwMS (60%) és Gondozók (40%):

PwMS esetén:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • SM diagnózis a McDonald kritériumok szerint;
  • Tájékozott beleegyezés a jelen tanulmányhoz a gondozók számára:
  • 18 éves vagy idősebb;
  • olyan személyként, aki gondoskodik a PwMS-ről;
  • Tájékozott hozzájárulás a jelen tanulmányhoz

Kizárási kritériumok:

- nem vett részt a jelen tanulmányban értékelt alábbi vizsgálatok egyikében: A) A CCSVI prevalenciájának megfigyeléses vizsgálata sclerosis multiplexben és egyéb neurodegeneratív betegségekben (PIS-A); B) Agyi vénás elvezetés a sclerosis multiplex (PIS-B) ellen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: A CCSVI prevalenciája SM-ben
A CCSVI prevalenciájában szenvedő alanyok szklerózis multiplexben és egyéb neurodegeneratív betegségekben – PIS felhasználói tesztelés
Egyéb: PIS felhasználói tesztelés

PIS felhasználói tesztelés egy iteratív 4 lépésből álló folyamaton alapuló résztvevők csoportjában (a célcsoportban):

  • a szöveg egyéni olvasása;
  • egyéni kérdőív mennyiségi és minőségi értékeléshez;
  • egy rövid, félig strukturált interjú minden résztvevővel;
  • szöveges átdolgozás a résztvevők visszajelzései alapján azonosított problémák megoldására.
EGYÉB: BVD-t kihasználva MS ellen
Szklerózis multiplex ellen kihasznált agyvénás elvezetésben szenvedő alanyok – PIS felhasználói tesztelés
Egyéb: PIS felhasználói tesztelés

PIS felhasználói tesztelés egy iteratív 4 lépésből álló folyamaton alapuló résztvevők csoportjában (a célcsoportban):

  • a szöveg egyéni olvasása;
  • egyéni kérdőív mennyiségi és minőségi értékeléshez;
  • egy rövid, félig strukturált interjú minden résztvevővel;
  • szöveges átdolgozás a résztvevők visszajelzései alapján azonosított problémák megoldására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a megtalált és megértett, ha talált elemek százalékos aránya
Időkeret: 1 nap
százalék
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a téma által kifejezett szöveg megértése
Időkeret: 1 nap
Vizuális analóg skála (VAS)
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Együttműködők

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mario Alberto Battaglia, Prof., Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. február 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FISM 2012R2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MS (szklerózis multiplex)

Klinikai vizsgálatok a PIS felhasználói tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel