ユーザーテスト方法による患者情報シートの評価の理解
無作為化オープンラベルクロスオーバーデザインにおけるユーザーテスト法による2つの多発性硬化症研究の患者情報シートの評価の理解
調査の概要
詳細な説明
臨床試験への参加は、2 つの形式の情報に基づいています。通常、登録ミーティング中に臨床医によって提供される口頭による情報と、参加者情報シート (PIS) で報告される書面による情報です。 インフォームドコンセントを改善および強化するために実施された多数の研究では、インタビュー、チェックリスト、アンケート、読みやすさの公式など、さまざまな方法を使用して、与えられた情報の品質を評価しています。 これらのツールが有用であるとしても、提案された同意書が患者の理解に関して実際に有効であるかどうかを検出するには明らかに限界があります。
ユーザー テスト (UT) は、1990 年にオーストラリアで最初に開発された方法で、医薬品に関するテキストが、そのコンテンツだけでなく、意図したユーザーに対してどのように機能するかを評価します。
一般に、UT は、参加者のコホート (ターゲット グループ) における反復的な 4 ステップ プロセスに基づいています。
- テキストの個別の読み方;
- 定量的および定性的評価のための個別のアンケート;
- 各参加者への短い半構造化インタビュー。
- 参加者のフィードバックから特定された問題に対処するためのテキストの改訂。次に、改訂されたドキュメントは 2 番目のコホートで再度テストされ、この反復プロセスは、ドキュメントのすべての問題が解決されるまで続きます。 ただし、まだ検討されていない方法論的問題は、UT を使用して 2 つの異なる PIS を比較し、PIS の理解の改善または悪化に関与する可能性のある側面を解明できるかどうかです。
UT は最近、骨髄性白血病、免疫調節療法、体外受精の応答不良者のフェーズ I およびフェーズ III 臨床試験 (CT) に属する PIS を評価するために使用されています。 今日まで、多発性硬化症 (MS) のような慢性疾患に罹患している患者で UT メソッドがテストされたことはありません。
MS の臨床試験で使用される PIS に存在する重要な問題とコミュニケーションの問題を強調するために、UT のアプローチを適用したいと考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア
- 募集
- Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
-
コンタクト：
- Stefano Lionetti, MD
-
主任研究者：
- Stefano Lionetti, MD
-
-
-
-
Timis
-
Timisoara、Timis、ルーマニア、300209
- 募集
- Opera Contract Research Organization SRL
-
コンタクト：
- Barattini Dionisio, MD
- 電話番号：+393355437574
- メール：barattini@operacro.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: PwMS (60%) および介護者 (40%):
PwMS の場合:
- 18歳以上;
- マクドナルド基準によるMS診断;
- 介護者のための本研究へのインフォームド コンセント:
- 18歳以上;
- PwMSの世話をする人であること。
- 本研究に対するインフォームドコンセント
除外基準:
-本研究で評価された以下の試験のいずれかに参加していない：A）多発性硬化症およびその他の神経変性疾患におけるCCSVIの有病率の観察研究（PIS-A）; B) 多発性硬化症 (PIS-B) に対して悪用される脳静脈ドレナージ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：MSにおけるCCSVIの有病率
多発性硬化症およびその他の神経変性疾患におけるCCSVIの有病率を持つ被験者 - PISユーザーテスト
|
参加者のコホート (ターゲット グループ) における反復的な 4 ステップ プロセスに基づく PIS ユーザー テスト:
|
|
他の：MS に対して悪用される BVD
多発性硬化症に対して悪用された脳静脈ドレナージに苦しんでいる被験者 - PISユーザーテスト
|
参加者のコホート (ターゲット グループ) における反復的な 4 ステップ プロセスに基づく PIS ユーザー テスト:
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
見つかったアイテムと見つかった場合に理解されたアイテムの割合
時間枠：1日
|
パーセンテージ
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主題によって表現されたテキストの理解
時間枠：1日
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
|
1日
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mario Alberto Battaglia, Prof.、Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Raynor DK. User testing in developing patient medication information in Europe. Res Social Adm Pharm. 2013 Sep-Oct;9(5):640-5. doi: 10.1016/j.sapharm.2013.02.007. Epub 2013 Apr 10.
- Knapp P, Raynor DK, Silcock J, Parkinson B. Performance-based readability testing of participant materials for a phase I trial: TGN1412. J Med Ethics. 2009 Sep;35(9):573-8. doi: 10.1136/jme.2008.026708.
- Knapp P, Raynor DK, Silcock J, Parkinson B. Performance-based readability testing of participant information for a Phase 3 IVF trial. Trials. 2009 Sep 1;10:79. doi: 10.1186/1745-6215-10-79.
- Knapp P, Raynor DK, Silcock J, Parkinson B. Can user testing of a clinical trial patient information sheet make it fit-for-purpose?--a randomized controlled trial. BMC Med. 2011 Jul 21;9:89. doi: 10.1186/1741-7015-9-89.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FISM 2012R2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。