Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení vyhodnocení informačních listů pacienta metodou uživatelského testování

12. ledna 2018 aktualizováno: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Pochopení vyhodnocení pacientských informačních listů dvou studií roztroušené sklerózy prostřednictvím uživatelské testovací metody v randomizovaném, otevřeném, zkříženém designu

Účelem této randomizované, otevřené, zkřížené studie na jednom místě je porovnat PIS dvou klinických studií roztroušené sklerózy s cílem objasnit potenciální aspekty daných písemných informací, které by mohly mít vliv na hladký průběh studií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast na klinickém hodnocení je založena na dvou formách informací: mluvené informace, které obvykle poskytuje klinický lékař během registračního setkání, a písemné informace uvedené v informačním listu pro účastníka (PIS). Četné studie provedené za účelem zlepšení a posílení informovaného souhlasu používají různé metody k hodnocení kvality daných informací, jako jsou: rozhovor, kontrolní seznam, dotazník, vzorce čtenosti. I když tyto nástroje mohou být užitečné, vykazují zjevné limity při zjišťování skutečné účinnosti navrhovaného formuláře souhlasu z hlediska pacientova porozumění.

Uživatelské testování (UT) je metoda původně vyvinutá v roce 1990 v Austrálii k posouzení toho, jak text o léčivých přípravcích funguje u zamýšlených uživatelů, a nikoli pouze u jeho obsahu.

Obecně je UT založeno na iterativním 4krokovém procesu u kohorty účastníků (cílová skupina):

  • individuální čtení textu;
  • individuální dotazník pro kvantitativní a kvalitativní hodnocení;
  • krátký polostrukturovaný rozhovor s každým účastníkem;
  • revize textu k řešení jakýchkoli problémů zjištěných ze zpětné vazby účastníků; Poté je revidovaný dokument znovu testován s druhou kohortou a tento iterativní proces pokračuje, dokud nejsou vyřešeny všechny problémy s dokumentem. Dosud však neprozkoumaným metodologickým problémem je, zda by UT mohla být použita k porovnání dvou různých PIS, aby se objasnily aspekty, které by mohly být zahrnuty do zlepšení nebo zhoršení porozumění PIS.

UT byla nedávno použita k vyhodnocení PIS, který patří do fáze I a fáze III klinických studií (CT) u myeloidní leukémie, imunomodulační terapie a u pacientů se slabou odezvou na in vitro fertilizaci. Dosud nebyla metoda UT v žádném případě testována u pacientů postižených chronickým onemocněním, jako je roztroušená skleróza (RS).

Chceme použít přístup UT, abychom upozornili na kritické problémy a komunikační potíže přítomné v PIS používaných v klinických studiích s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
        • Kontakt:
          • Stefano Lionetti, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Lionetti, MD
  • Rumunsko
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300209
        • Nábor
        • Opera Contract Research Organization SRL
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: PwMS (60 %) a pečovatelé (40 %):

pro PwMS:

  • 18 let nebo starší;
  • RS diagnóza podle McDonaldových kritérií;
  • Informovaný souhlas s touto studií pro pečovatele:
  • 18 let nebo starší;
  • být osobou, která se stará o PwMS;
  • Informovaný souhlas s touto studií

Kritéria vyloučení:

- neúčastnil se žádné z následujících studií hodnocených v této studii: A) Observační studie prevalence CCSVI u roztroušené sklerózy a u jiných neurodegenerativních onemocnění (PIS-A); B) Žilní drenáž mozku využívaná proti roztroušené skleróze (PIS-B).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Prevalence CCSVI u RS
Subjekty s prevalencí CCSVI u roztroušené sklerózy a dalších neurodegenerativních onemocnění - uživatelské testování PIS
Jiný: Uživatelské testování PIS

Uživatelské testování PIS založené na iterativním 4fázovém procesu u kohorty účastníků (cílová skupina):

  • individuální čtení textu;
  • individuální dotazník pro kvantitativní a kvalitativní hodnocení;
  • krátký polostrukturovaný rozhovor s každým účastníkem;
  • revize textu k řešení jakýchkoli problémů zjištěných ze zpětné vazby účastníků.
JINÝ: BVD Exploited Against MS
Subjekty trpící venózní drenáží mozku využívané proti roztroušené skleróze - uživatelské testování PIS
Jiný: Uživatelské testování PIS

Uživatelské testování PIS založené na iterativním 4fázovém procesu u kohorty účastníků (cílová skupina):

  • individuální čtení textu;
  • individuální dotazník pro kvantitativní a kvalitativní hodnocení;
  • krátký polostrukturovaný rozhovor s každým účastníkem;
  • revize textu k řešení jakýchkoli problémů zjištěných ze zpětné vazby účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento nalezených a srozumitelných položek, pokud byly nalezeny
Časové okno: 1 den
procento
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porozumění textu vyjádřeného předmětem
Časové okno: 1 den
Vizuální analogová škála (VAS)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Spolupracovníci

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mario Alberto Battaglia, Prof., Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FISM 2012R2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MS (roztroušená skleróza)

Klinické studie na Uživatelské testování PIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit