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사용자 검사 방법별 환자 정보 시트 평가 이해

2018년 1월 12일 업데이트: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

무작위 오픈 라벨 크로스오버 디자인에서 사용자 테스트 방법을 통한 두 가지 다발성 경화증 연구의 환자 정보 시트 평가 이해

이 무작위, 공개, 교차, 단일 사이트 연구의 목적은 두 개의 다발성 경화증 임상 시험의 PIS를 비교하여 연구의 원활한 진행에 영향을 미칠 수 있는 주어진 서면 정보의 잠재적인 측면을 밝히는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 시험 참여는 두 가지 형태의 정보, 즉 등록 회의 중에 임상의가 일반적으로 제공하는 음성 정보와 참가자 정보 시트(PIS)에 보고되는 서면 정보를 기반으로 합니다. 정보에 입각한 동의를 개선하고 강화하기 위해 수행된 수많은 연구에서는 인터뷰, 체크리스트, 설문지, 가독성 공식과 같은 주어진 정보의 품질을 평가하기 위해 다양한 방법을 사용했습니다. 이러한 도구가 유용할 수 있지만 환자의 이해 측면에서 제안된 동의서의 실제 유효성을 감지하는 데에는 분명한 한계가 있습니다.

사용자 테스트(UT)는 1990년 호주에서 원래 개발된 방법으로, 의약품에 대한 텍스트가 내용뿐만 아니라 의도된 사용자에게 어떻게 작용하는지 평가합니다.

일반적으로 UT는 참가자 코호트(대상 그룹)에서 반복적인 4단계 프로세스를 기반으로 합니다.

  • 텍스트의 개별 읽기;
  • 양적 및 질적 평가를 위한 개별 설문지;
  • 각 참가자에 대한 간단한 반구조화된 인터뷰;
  • 참가자 피드백에서 식별된 문제를 해결하기 위한 텍스트 개정; 그런 다음 수정된 문서는 두 번째 코호트에서 다시 테스트되며 이 반복 프로세스는 문서의 모든 문제가 해결될 때까지 계속됩니다. 그러나 아직 탐구되지 않은 방법론적 문제는 PIS의 이해를 개선하거나 악화시키는 것과 관련될 수 있는 측면을 설명하기 위해 UT가 두 개의 다른 PIS를 비교하는 데 사용될 수 있는지 여부입니다.

UT는 최근 골수성 백혈병, 면역 조절 요법 및 체외 수정에 대한 반응 불량자에 대한 1상 및 3상 임상 시험(CT)에 속하는 PIS를 평가하는 데 사용되었습니다. 현재까지 UT 방법은 다발성 경화증(MS)과 같은 만성 질환에 걸린 환자에게 테스트된 적이 없습니다.

MS 임상 시험에 사용되는 PIS에 존재하는 중요한 문제와 의사 소통의 어려움을 강조하기 위해 UT 접근 방식을 적용하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300209
        • 모병
        • Opera Contract Research Organization SRL
        • 연락하다:
  • 이탈리아
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
        • 연락하다:
          • Stefano Lionetti, MD
        • 수석 연구원:
          • Stefano Lionetti, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: PwMS(60%) 및 간병인(40%):

PwMS의 경우:

  • 18세 이상
  • 맥도날드 기준에 따른 MS 진단;
  • 간병인을 위한 본 연구에 대한 사전 동의:
  • 18세 이상
  • PwMS를 관리하는 사람으로서;
  • 본 연구에 대한 사전 동의

제외 기준:

- 본 연구에서 평가된 다음 시험 중 하나에 참여하지 않음: A) 다발성 경화증 및 기타 신경퇴행성 질환(PIS-A)에서 CCSVI의 유병률에 대한 관찰 연구; B) 다발성 경화증(PIS-B)에 대해 이용되는 뇌 정맥 배수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MS에서 CCSVI의 유병률
다발성 경화증 및 기타 신경퇴행성 질환에서 CCSVI 유병률이 있는 피험자 - PIS 사용자 테스트
다른: PIS 사용자 테스트

참가자 코호트(대상 그룹)에서 반복적인 4단계 프로세스를 기반으로 하는 PIS 사용자 테스트:

  • 텍스트의 개별 읽기;
  • 양적 및 질적 평가를 위한 개별 설문지;
  • 각 참가자에 대한 간단한 반구조화된 인터뷰;
  • 참가자 피드백에서 식별된 문제를 해결하기 위한 텍스트 개정.
다른: MS에 대해 악용되는 BVD
다발성 경화증에 대한 뇌정맥 배수로 고통받는 피험자 - PIS 사용자 테스트
다른: PIS 사용자 테스트

참가자 코호트(대상 그룹)에서 반복적인 4단계 프로세스를 기반으로 하는 PIS 사용자 테스트:

  • 텍스트의 개별 읽기;
  • 양적 및 질적 평가를 위한 개별 설문지;
  • 각 참가자에 대한 간단한 반구조화된 인터뷰;
  • 참가자 피드백에서 식별된 문제를 해결하기 위한 텍스트 개정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발견 및 발견된 항목의 백분율
기간: 1 일
백분율
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제에 의해 표현된 텍스트의 이해
기간: 1 일
시각적 아날로그 척도(VAS)
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

협력자

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

수사관

  • 연구 책임자: Mario Alberto Battaglia, Prof., Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 31일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 20일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FISM 2012R2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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