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Verständnis der Bewertung von Patienteninformationsblättern nach Benutzertestmethode

12. Januar 2018 aktualisiert von: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Verständnis der Auswertung von Patienteninformationsblättern zweier Multiple-Sklerose-Studien durch eine Benutzertestmethode in einem randomisierten, offenen Crossover-Design

Der Zweck dieser randomisierten Open-Label-Crossover-Single-Site-Studie besteht darin, die PIS von zwei klinischen Multiple-Sklerose-Studien zu vergleichen, um potenzielle Aspekte der bereitgestellten schriftlichen Informationen aufzuklären, die sich auf den reibungslosen Ablauf der Studien auswirken könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an einer klinischen Studie basiert auf zwei Formen von Informationen: den mündlichen Informationen, die in der Regel von einem Kliniker während des Einschreibungstreffens gegeben werden, und den schriftlichen Informationen, die auf dem Teilnehmerinformationsblatt (PIS) aufgeführt sind. Zahlreiche Studien, die zur Verbesserung und Verbesserung der informierten Zustimmung durchgeführt wurden, haben verschiedene Methoden verwendet, um die Qualität der gegebenen Informationen zu bewerten, wie z. B.: Interview, Checkliste, Fragebogen, Lesbarkeitsformeln. Auch wenn diese Instrumente nützlich sein können, weisen sie offensichtliche Grenzen auf, wenn es darum geht, die tatsächliche Wirksamkeit des vorgeschlagenen Einwilligungsformulars in Bezug auf das Verständnis des Patienten zu erkennen.

User Testing (UT) ist eine Methode, die ursprünglich in den 1990er Jahren in Australien entwickelt wurde, um zu bewerten, wie ein Text über Arzneimittel bei seinen beabsichtigten Benutzern ankommt und nicht nur bei seinem Inhalt.

Im Allgemeinen basiert der UT auf einem iterativen 4-stufigen Prozess in einer Kohorte von Teilnehmern (der Zielgruppe):

  • individuelles Lesen des Textes;
  • individueller Fragebogen zur quantitativen und qualitativen Bewertung;
  • ein kurzes halbstrukturiertes Interview mit jedem Teilnehmer;
  • eine Textüberarbeitung, um alle Probleme anzugehen, die aus dem Feedback der Teilnehmer identifiziert wurden; Dann wird das überarbeitete Dokument erneut mit einer zweiten Kohorte getestet und dieser iterative Prozess wird fortgesetzt, bis alle Probleme mit dem Dokument gelöst sind. Eine noch nicht untersuchte methodische Frage ist jedoch, ob der UT zum Vergleich zweier verschiedener PIS verwendet werden könnte, um Aspekte zu verdeutlichen, die zur Verbesserung oder Verschlechterung des Verständnisses einer PIS beitragen könnten.

UT wurde kürzlich verwendet, um das PIS zu bewerten, das zu klinischen Studien der Phasen I und III (CT) bei myeloischer Leukämie, immunmodulatorischer Therapie und In-vitro-Fertilisation bei Patienten mit schlechtem Ansprechen gehört. Bisher wurde die UT-Methode in keinem Fall bei Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose (MS) getestet.

Wir möchten den UT-Ansatz anwenden, um die kritischen Probleme und Kommunikationsschwierigkeiten hervorzuheben, die bei PISs auftreten, die in klinischen MS-Studien verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
        • Kontakt:
          • Stefano Lionetti, MD
        • Hauptermittler:
          • Stefano Lionetti, MD
  • Rumänien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300209
        • Rekrutierung
        • Opera Contract Research Organization SRL
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: PwMS (60 %) und Pflegekräfte (40 %):

für PwMS:

  • 18 Jahre oder älter;
  • MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien;
  • Einverständniserklärung zur vorliegenden Studie für pflegende Angehörige:
  • 18 Jahre oder älter;
  • darin, eine Person zu sein, die sich um ein PwMS kümmert;
  • Einverständniserklärung zur vorliegenden Studie

Ausschlusskriterien:

- nicht an einer der folgenden in der vorliegenden Studie bewerteten Studien teilgenommen zu haben: A) Beobachtungsstudie zur Prävalenz von CCSVI bei Multipler Sklerose und anderen neurodegenerativen Erkrankungen (PIS-A); B) GEHIRNVENÖSE DRAINAGE, DIE GEGEN Multiple Sklerose ausgenutzt wird (PIS-B).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Prävalenz von CCSVI bei MS
Patienten mit CCSVI-Prävalenz bei Multipler Sklerose und anderen neurodegenerativen Erkrankungen – PIS-Benutzertests
Sonstiges: PIS-Benutzertests

PIS User Testing basierend auf einem iterativen 4-Stufen-Prozess in einer Kohorte von Teilnehmern (der Zielgruppe):

  • individuelles Lesen des Textes;
  • individueller Fragebogen zur quantitativen und qualitativen Bewertung;
  • ein kurzes halbstrukturiertes Interview mit jedem Teilnehmer;
  • eine Textüberarbeitung, um alle Probleme anzugehen, die aus dem Feedback der Teilnehmer identifiziert wurden.
ANDERE: BVD gegen MS ausgenutzt
Probanden, die an venöser Hirndrainage leiden, werden gegen Multiple Sklerose ausgenutzt – PIS-Benutzertests
Sonstiges: PIS-Benutzertests

PIS User Testing basierend auf einem iterativen 4-Stufen-Prozess in einer Kohorte von Teilnehmern (der Zielgruppe):

  • individuelles Lesen des Textes;
  • individueller Fragebogen zur quantitativen und qualitativen Bewertung;
  • ein kurzes halbstrukturiertes Interview mit jedem Teilnehmer;
  • eine Textüberarbeitung, um alle Probleme anzugehen, die aus dem Feedback der Teilnehmer identifiziert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der gefundenen und verstandenen, falls gefundenen Elemente
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis des Textes ausgedrückt durch Thema
Zeitfenster: 1 Tag
Visuelle Analogskala (VAS)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Mitarbeiter

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Ermittler

  • Studienleiter: Mario Alberto Battaglia, Prof., Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FISM 2012R2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur PIS-Benutzertests

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